国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化技术委员
会：
为进一步做好医疗器械标准工作，根据各医疗器械标准化技术委员会报送的标准制定、修订计划，经研究，现将1999年医疗器械标准项目制定、修订计划（其中，强制性医疗器械标准36项、推荐性医疗器械标准20项）印发给你们（见附件），请各有关单位遵照计划要求，加强
测试验证和技术复核工作。按时按质地完成所承担的起草项目。
特此通知
附件1：一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或｜主要负责起草单位
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜技术归口单位｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜1 ｜红外乳腺诊断仪 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜国家药品 ｜全国医用光学｜浙江海鹰企业集团
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜和仪器标准化｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜分技术委员会｜
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｜2 ｜裂隙灯显微镜 ｜产品｜修订 ｜1999.7- ｜ ｜ ｜苏州医疗器械厂
｜ ｜ ｜ ｜YY0065-92 ｜2000.7 ｜ 同上 ｜ 同上 ｜
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｜3 ｜氦氖激光血管内照射治 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜ ｜ ｜国家药品监督管理
｜ ｜疗仪通用技术条件 ｜ ｜YY0284- ｜ ｜ 同上 ｜ 同上 ｜局杭州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜1996 ｜ ｜ ｜ ｜量监督检验中心
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｜4 ｜连续波掺钕钆铝石榴石 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜ ｜ ｜
｜ ｜激光治疗机通用技术条 ｜ ｜YY0307- ｜ ｜ 同上 ｜ 同上 ｜ 同上
｜ ｜件 ｜ ｜1998 ｜ ｜ ｜ ｜
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｜5 ｜用于牙科的医疗器械生 ｜基础｜修订 ｜1999年9月 ｜ ｜ ｜国家药品监督管理
｜ ｜物性能临床前评价 第 ｜ ｜YY0268- ｜ 至 ｜ 同上 ｜ 同上 ｜局北医医疗器械质
｜ ｜一单元：导则 ｜ ｜1995 ｜2000年12月 ｜ ｜ ｜量监督检验中心
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｜6 ｜400ｍＡ医用诊断Ｘ射线｜产品｜修订 ｜1999年 ｜ ｜全国医用Ｘ线｜国家药品监督管理
｜ ｜机 ｜ ｜GB10150-88 ｜ ｜ 同上 ｜设备及用具标｜局沈阳医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委｜量监督检验中心
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜员会 ｜
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｜7 ｜医用诊断Ｘ射线辐射防 ｜产品｜制定 ｜1999年 ｜ ｜全国医用Ｘ线｜
｜ ｜护器具第3部分：防护 ｜ ｜ ｜ ｜ 同上 ｜设备及用具标｜ 同上
｜ ｜衣和防护器具 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜员会 ｜
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｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜IS010939-1998 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜IS07405-1997 ｜ ｜
｜(E) ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜IS01331-3(1998) ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或｜主要负责起草单位
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜技术归口单位｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜8 ｜可吸收缝合线标准 ｜产品｜制定 ｜1999.7- ｜国家药品 ｜全国外科器械｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜2000.7 ｜监督管理 ｜标准化技术委｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜员会 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜9 ｜人工乳房通用技术条件 ｜产品｜制定 ｜1999.7- ｜同上 ｜ ｜国家药品监督管理
｜ ｜ ｜ ｜ ｜2000.7 ｜ ｜ ｜局中检所医疗器械
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜质量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜10｜埋植式给药装置标准 ｜产品｜制定 ｜1999.7- ｜同上 ｜全国输液器具｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜2000.7 ｜ ｜标委会 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜11｜无菌医用无损伤缝合针 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国外科器械｜江苏省淮阴医疗器
｜ ｜ ｜ ｜YY0044-91 ｜ ｜ ｜标准化技术委｜械厂
｜ ｜ ｜ ｜YY0166-94 ｜ ｜ ｜员会 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜12｜手提式压力蒸汽灭菌器 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国消毒技术｜国家药品监督管理
｜ ｜ ｜ ｜GB4027.1-83 ｜ ｜ ｜与设备标准化｜局广州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜WS2-84-83 ｜ ｜ ｜技术委员会 ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜13｜立式压力蒸汽灭菌器 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜GB4027.2-83 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜WS2-85-83 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜14｜卧式圆形压力蒸汽灭菌 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上 ｜同上
｜ ｜器 ｜ ｜GB4027.3-83 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜WS2-86-83 ｜ ｜ ｜ ｜
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜美国药典标准 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜美国ASTM ｜ ｜
｜F703-96 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜德国企业标准 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：山 ｜
｜ ｜东新华医疗 ｜
｜ ｜器械厂 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：上 ｜
｜ ｜海医用核子 ｜
｜ ｜仪器厂 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：上 ｜
｜ ｜海医用核子 ｜
｜ ｜仪器厂 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或｜主要负责起草单位
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜技术归口单位｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜15｜卧室矩形压力蒸汽 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜国家药品监｜全国消毒技术｜国家药品监督管理
｜ ｜灭菌器 ｜ ｜GB4027.4-83 ｜ ｜督管理局 ｜与设备标准化｜局广州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜WS2-232-83 ｜ ｜ ｜技术委员会 ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜16｜环氧乙烷灭菌器 ｜产品｜制定 ｜1999.6-2000 ｜同上 ｜同上 ｜国家药品监督管理
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局广州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜量监督检验中心、
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜杭州电达消毒设备
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜厂
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜17｜外科不锈钢植入物 ｜方法｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜全国外科植入｜国家药品监督管理
｜ ｜点蚀电位试验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜物和矫形器械｜局天津医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜18｜外科植入物－无损 ｜方法｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜同上
｜ ｜检验－液体渗透检 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜19｜金属接骨板 ｜产品｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜上海手术器械厂
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜20｜金属接骨螺钉 ｜产品｜修订 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜江苏金鹿集团
｜ ｜ ｜ ｜YY0018-90 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜21｜骨针 ｜产品｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜天津骨科医疗器械
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜厂
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜22｜金属矫形用钉 ｜产品｜修订 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜江苏宏宝集团
｜ ｜ ｜ ｜YY0119-93 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜23｜金属矫形用棒 ｜产品｜修订 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜江苏宏宝集团
｜ ｜ ｜ ｜YY0120-93 ｜ ｜ ｜ ｜
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：山东新｜
｜ ｜华医疗器械厂 ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜JIST7323-1989 ｜参考标准 ｜
｜JIST7325-1989 ｜ISO11135-1994 ｜
｜ ｜ISO10993- ｜
｜ ｜7:1995 ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO9583:1993 ｜等效采用 ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技术
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 归口单位
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜24｜髋关节假体 ｜产品｜修订 ｜99.8-2000.10｜国家药品监｜全国外科植入物和
｜ ｜ ｜ ｜YY0118-93 ｜ ｜督管理局 ｜矫形器械标委会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜25｜外科植入物－髋关节 ｜产品｜修订 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜ ｜锻、铸件 ｜ ｜YY0117.1-93 ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜26｜外科植入物－无损检 ｜方法｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜ ｜验－铸造金属外科植 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜入物Ｘ射线检验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜27｜接骨板弯曲强度和刚 ｜方法｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜ ｜度试验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜28｜骨钻通用技术条件 ｜产品｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜29｜骨锯通用技术条件 ｜产品｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜30｜红外治疗设备专用安 ｜安全｜制定 ｜99年底 ｜同上 ｜全国医用电器标准
｜ ｜全要求 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜化技术委员会物理
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜治疗设备标准化分
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜31｜电子血压计 ｜产品｜制定 ｜99.2-99.12 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜32｜医用磁疗器具通用技 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上
｜ ｜术条件 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜ ｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜北京京航公司 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜北京京航公司 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ISO9584: ｜等效采用 ｜
｜局天津医疗器械质｜1993-10-15 ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜同上 ｜ISO9585: ｜等效采用 ｜
｜ ｜1990-12-15 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜上海手术器械厂 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜天津骨科器械二厂｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ ｜ ｜
｜局天津医疗器械质｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜柯顿（天津）电工｜IEC601-2-30 ｜ ｜
｜电器有限公司 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ ｜ ｜
｜局天津医疗器械质｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心、｜ ｜ ｜
｜哈慈股份有限公司｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技术
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 归口单位
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜33｜一次性使用去白细胞 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜国家药品监｜全国医用输液器具
｜ ｜输血过滤器 ｜ ｜ ｜ ｜督管理局 ｜标准化技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜34｜一次性使用血浆分离 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上
｜ ｜器 离心式 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜35｜卫生材料通用技术条 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜
｜ ｜件 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜36｜医用电气设备漏电流 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜
｜ ｜仪技术规范 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜ ｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜上海血液中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ ｜ ｜
｜局上海医疗器械质｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心、｜ ｜ ｜
｜上海血液中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜北京医疗器械研究｜ ｜ ｜
｜所、中国计量科学｜ ｜ ｜
｜研究院 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附件2：一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ／Ｔ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 术归口单位
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜1 ｜齿科手机－齿科用低 ｜产品｜制定 ｜1999 ｜国家药品 ｜全国口腔材料和
｜ ｜压电动机 ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜器械设备标准化
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜2 ｜齿科手机－齿科用气 ｜产品｜制定 ｜1999 ｜同上 ｜同上
｜ ｜动马达 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜3 ｜牙医师座椅 ｜产品｜制定 ｜1999 ｜同上 ｜同上
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜4 ｜口腔材料生物试验方 ｜方法｜制定 ｜1999.9- ｜同上 ｜同上
｜ ｜法：盖髓和切髓试验 ｜ ｜ ｜2000.12 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜5 ｜口腔材料生物试验方 ｜方法｜修订 ｜1999.9- ｜同上 ｜同上
｜ ｜法：溶血试验 ｜ ｜YY/T0127.1 ｜2000.12 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜-93 ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜6 ｜口腔材料生物试验方 ｜方法｜修订 ｜1999.9- ｜同上 ｜全国口腔材料和
｜ ｜法：静脉注射急性全 ｜ ｜YY/T0127.2 ｜2000.12 ｜ ｜器械设备标准化
｜ ｜身毒性试验 ｜ ｜-93 ｜ ｜ ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜7 ｜血流多普勒超声体模 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜北京市医 ｜医用超声设备标
｜ ｜的技术要求 ｜ ｜ ｜ ｜药管理局 ｜准化分委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜8 ｜医用诊断Ｘ射线微型 ｜产品｜制定 ｜1998年 ｜国家药品 ｜全国医用Ｘ线设
｜ ｜机 ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜备及用具标准化
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜分技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜9 ｜医用Ｘ射线设备标 ｜基础｜修订 ｜1999年 ｜同上 ｜同上
｜ ｜志、包装、运输和储 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜存 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位 ｜采用国际标准或国外先｜ 备 注 ｜
｜ ｜ 进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜上海齿科医疗器械厂｜ISO11498-1997 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜上海齿科医疗器械厂｜ISO13294-1997 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜上海齿科医疗器械厂｜ISO6875-1995 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜国家药品监督管理局｜ISO7405-1997(E) ｜ ｜
｜北医医疗器械质量监｜ ｜ ｜
｜督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ISO7405-1997(E) ｜ ｜
｜ 同上 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ISO7405-1997(E) ｜ ｜
｜ 同上 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜中国科学院声学研究｜参照IEC1685/CD ｜ ｜
｜所 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜国家药品监督管理局｜ ｜接 转 ｜
｜沈阳医疗器械质量监｜ ｜（98） ｜
｜督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜国家药品监督管理局｜ ｜调为行标 ｜
｜沈阳医疗器械质量监｜ ｜ ｜
｜督检验中心 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ／Ｔ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜ 制订或修 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技
｜号 ｜ ｜类别｜ 订 ｜ ｜ ｜ 术归口单位
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜10｜医疗器械－与医疗器械 ｜基础｜制定 ｜1999.5-2000.2 ｜国家药品 ｜CSBTS/TC221
｜ ｜标签、作标记和提供信息 ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜
｜ ｜一起使用的符号 ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜11｜医疗器械－医疗器械安 ｜基础｜制定 ｜1999.6-2000.4 ｜同上 ｜CSBTS/TC221
｜ ｜全和性能的公认基本原 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜则的保障标准选用指南 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜12｜手术器械标志 ｜基础｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国外科器械标
｜ ｜ ｜ ｜ZBC30001 ｜ ｜ ｜准化技术委员会
｜ ｜ ｜ ｜-84 ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜13｜血液分析专用试剂－ ｜产品｜制订 ｜1999.4- ｜同上 ｜全国医用临床检
｜ ｜1、溶血剂 ｜ ｜ ｜2000.12 ｜ ｜验实验室和体外
｜ ｜2、稀释剂 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜诊断系统标准化
｜ ｜3、清洗 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜14｜诊断试剂分类管理目录 ｜产品｜制定 ｜1999.4-2000.6 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜15｜中频治疗仪 ｜产品｜ZBC42002 ｜99年底 ｜同上 ｜全国医用电器标
｜ ｜ ｜ ｜-89 ｜ ｜ ｜准化技术委员会
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜物理治疗设备标
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委员
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜16｜肌电生物反馈仪 ｜产品｜ZBC42002 ｜99年底 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜-89 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位 ｜采用国际标准 ｜ 备 注 ｜
｜ ｜或国外先进标 ｜ ｜
｜ ｜ 准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜中国医疗器械质量 ｜ISO/DIS 15223 ｜采用快速程 ｜
｜认证中心 ｜ ｜序 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜中国医疗器械质量 ｜ISO/DIS 16142 ｜采用快速程 ｜
｜认证中心 ｜ ｜序 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理 ｜ ｜ ｜
｜局上海医疗器械质 ｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理 ｜ ｜ ｜
｜局北京医疗器械质 ｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜快速程序 ｜
｜ 同上 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理 ｜ ｜ ｜
｜局天津医疗器械质 ｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜同上 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
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一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ／Ｔ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜ 制定或修订｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 术归口单位
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜17｜温度生物反馈仪 ｜产品｜ZBC42005- ｜99年底 ｜国家药品 ｜全国医用电器标
｜ ｜ ｜ ｜89 ｜ ｜监督管理 ｜准化技术委员会
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜物理治疗设备标
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委员
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会
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｜18｜热垫式治疗仪 ｜产品｜YY0165-94 ｜99年底 ｜同上 ｜同上
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｜19｜电动按摩椅 ｜产品｜修订 ｜99年底 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜ZBC42006- ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜90 ｜ ｜ ｜
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｜20｜硬膜外麻醉包 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国麻醉和呼吸
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜设备标准化技术
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜委员会
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｜主要负责起草单位 ｜采用国际标准 ｜ 备 注 ｜
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深圳市人民政府制定规章和拟定法规草案程序规定
广东省深圳市人民政府
深圳市人民政府制定规章和拟定法规草案程序规定
深圳市人民政府令第218号
《深圳市人民政府制定规章和拟定法规草案程序规定》已经市政府四届一五三次常务会议审议通过，现予发布，自2010年6月1日起施行。
代市长 王荣
二〇一〇年四月二十九日
深圳市人民政府制定规章和拟定法规草案程序规定
第一章 总 则
第一条 为规范深圳市人民政府（以下简称市政府）制定规章及拟定深圳经济特区和深圳市地方性法规草案（以下简称法规草案）程序，提高制定规章和拟定法规草案工作的效率，保证规章和法规草案的质量，根据《中华人民共和国立法法》、《规章制定程序条例》、《深圳市制定法规条例》等法律、法规的规定，结合实际，制定本规定。
第二条 规章的立项、起草、论证、决定、公布和政府法规草案的立项、起草适用本规定。
第三条 本规定所称规章，是指市政府依照权限和本规定的程序制定，以市政府令形式发布实施的规范性文件。
本规定所称法规草案，是指依照本规定的程序起草，以市政府议案形式提请深圳市人民代表大会或者其常务委员会审议的规范性文件。
第四条 规章名称包括“规定”、“办法”、“决定”、“实施细则”和“实施办法”等。
市政府依据法律、法规的规定，结合本市实际制定的规章，称“实施细则”、“实施办法”或者“规定”、“办法”。
市政府在法律规定的权限内根据实际需要自行制定的规章，称“规定”、“办法”或者“暂行规定”、“暂行办法”。
第五条 规章和法规草案应当结构严谨，条理清楚，文字表述准确、简洁、易懂。
规章和法规草案的内容应当采用条文方式表达，条以下可以分款、项、目。条文较多的，可以分章、节。
条的序号用中文数字依次表述，款不编序号，项的序号用中文数字加括号依次表述，目的序号用阿拉伯数字表述。
第六条 制定规章和拟定法规草案应当遵循以下原则：
（一）遵循宪法规定和法律、行政法规的基本原则或者规定，结合本市实际；
（二）坚持改革创新，坚持与改革决策相结合；
（三）坚持社会主义法制的统一，发扬社会主义民主，体现人民意志；
（四）坚持公开公正原则，提高立法质量，增强可操作性；
（五）借鉴国内外立法经验，科学、合理规范社会关系。
第七条 市政府法制机构是本市规章制定和拟定法规草案工作的主管部门。
市政府法制机构同时作为市政府法规规章草拟机构（以下简称市法规规章草拟机构），承担本规定第十四条规定的市政府规章和法规草案集中草拟工作。
市政府应当建立市法规规章草拟机构立法草拟人员的专业技术培训机制。
市政府法制机构负责下列工作：
（一）编制制定规章和拟定法规草案的规划和年度立法计划草案，经市政府批准后组织实施；
（二）对本规定第十四条规定的立法事项，根据市政府年度立法计划的安排，组织进行规章和法规草案的集中草拟或者委托草拟；
（三）对规章和法规草案进行审查、协调和修改；
（四）按照有关规定负责规章的清理、解释、备案以及公布工作；
（五）对已发布并实施1年以上的规章进行立法后评估；
（六）其他有关规章和法规草案起草的业务工作。
第二章 立 项
第八条 市政府法制机构应当于每年9月底前向市政府各部门、各区人民政府以及其他有公共管理职能的组织征集下一年度政府规章和法规立法建议项目，并向社会发布征集下一年度政府规章和法规立法建议项目公告。
市政府各部门、各区人民政府以及其他有公共管理职能的组织应当根据本单位工作情况向市法规规章草拟机构提出制定政府规章和法规的立项申请。
公民、法人和其他组织可以向市政府法制机构提出制定政府规章和法规的立项申请和立法建议。
市政府法制机构根据深圳市社会发展和政府管理的需要，可以自行提出制定政府规章和法规的立法建议项目。
立项申请应当于每年10月31日前报送市政府法制机构。
第九条 报送制定规章和法规的立项申请，应当包括以下内容：
（一）规章、法规草案的名称、需要规范的主要问题；
（二）制定该规章或者法规草案的必要性、可行性；
（三）制定该规章或者法规草案的法律和政策依据；
（四）制定该规章或者法规草案的进度安排和建议市政府审议的时间。
第十条 市政府法制机构应当对市政府各部门、各区人民政府、其他有公共管理职能的组织以及公民、法人和其他组织提出的制定规章和法规的立项申请进行汇总研究和初步论证，与提出立项申请的单位和个人以及深圳市人民代表大会常务委员会（以下简称市人大常委会）进行沟通协调，并书面汇总立项申请。
市政府法制机构应当组织提出立项申请的单位和个人召开专门的立项申请协调会，对前款汇总的立项申请进行综合协调，拟定深圳市人民政府年度立法工作计划草案。
深圳市人民政府年度立法工作计划草案应当包括以下内容：
（一）规章或者法规草案名称；
（二）立法计划项目责任起草单位；
（三）计划报送市政府审议的时间。
第十一条 市政府法制机构应当将深圳市人民政府年度立法计划草案通过市政府网站、市政府法制机构网站等征求公民、法人和其他组织意见。
市政府法制机构应当将深圳市人民政府年度立法计划草案书面征求市人大常委会意见。
市政府法制机构应当对公民、法人和其他组织以及市人大常委会意见进行汇总研究协调，对不予采纳的意见应当说明理由并连同深圳市人民政府年度立法计划草案一起上报市政府常务会议讨论。
第十二条 市政府法制机构应当于每年12月15日前将深圳市人民政府下一年度立法计划草案报市政府，经批准后执行。
市政府法制机构应当在市政府常务会议正式讨论通过深圳市人民政府年度立法计划（以下简称年度立法计划）之日起20日内，通过市政府网站以及市政府法制机构网站公布，并对公民、法人和其他组织意见统一作出反馈。
第十三条 市政府应当加强对执行年度立法计划的领导。
年度立法计划在执行中，经市政府批准，可以根据实际情况予以调整。对拟增加的立法项目应当按照本规定第九条的规定申请立项。
市政府按照规定程序对年度立法计划进行调整的，市政府法制机构应当通过市政府法制机构网站予以公布并说明理由。
第三章 起 草
第十四条 涉及下列情形的立法项目，应当由市法规规章草拟机构进行集中草拟：
（一）涉及共同行政行为的；
（二）多个部门工作需要或者主管部门不明确的；
（三）规范有公共管理职能的部门或者组织的内部行政管理；
（四）涉及应急事项的；
（五）市政府交办的或者其他需要集中草拟的。
第十五条 年度立法计划发布后，规章和法规草案责任起草单位应当确定项目负责人、草拟工作人员以及工作方案，按计划要求组织规章和法规草拟工作。
规章和法规草案由市法规规章草拟机构负责集中草拟的，提出立项申请的单位或者个人应当在年度立法计划发布后30日内向市法规规章草拟机构提交集中草拟项目的立法要点，由市政府法制机构自行提出的立法项目除外。
立法要点应当全面说明立法项目有关事项，包括下列内容：
（一）与立法项目相关的背景资料；
（二）需要解决的主要问题及其存在的原因与现状分析，立法的主要目标；
（三）为达到立法目标拟采取的主要制度、管理措施、对策及其社会影响和可操作性分析；
（四）实施该规章或者法规需要的人员、资金、部门协作及其他条件的初步分析；
（五）制定该规章或者法规草案的法律和政策依据，规章或者法规草案与现行法律、法规、规章的衔接以及该规章或者法规草案内容涉及的重大问题的调研论证报告；
（六）任何已知的在实际上或者在法律方面会遇到的困难以及可能影响立法的已判决案件或者法律意见书文本；
（七）认为在立法中必须要列明的规定。
有关单位或者个人提交立法要点，无需附送立法条文稿。
第十六条 市法规规章草拟机构应当根据年度立法计划指派立法草拟人员负责具体立法项目起草工作，并制定立法起草进度安排。
负责具体立法项目起草的草拟人员应当根据立项申请，通过立法调研、问卷调查等方式全面收集立法依据和相关资料，了解实际情况；应当加强与立法项目申请单位或个人的联系与沟通，听取有关情况介绍，掌握立法项目的重点、难点以及存在的主要问题。
对于专业性较强的立法项目，市法规规章草拟机构可以采取招标的方式委托专业机构进行起草。
第十七条 提出被确定为集中草拟立法项目立项申请的市政府各部门、各区人民政府以及其他有公共管理职能的组织应当积极配合立法草拟人员的工作，主要负责下列工作：
（一）指派熟悉本领域业务的专责人员参与立法项目的起草工作；
（二）根据立法草拟人员要求，及时提供立法项目所需资料；
（三）与市法规规章草拟机构联合组织立法调研和论证；
（四）根据立法起草需要，单位负责人应当参加市法规规章草拟机构召开的立法座谈会，答复立法草拟人员的询问；
（五）协助市法规规章草拟机构组织召开立法协调会、论证会、听证会。
第十八条 起草规章和法规草案，涉及政府其他部门的职责或者与其他部门关系紧密的，规章和法规草案责任起草单位应当充分征求其他部门的意见。部门间有不同意见的，应当充分协商；经过充分协商不能取得一致意见的，应当在报送规章或法规草案时说明情况和理由。
规章和法规草案责任起草单位应当书面征求规章和法规所涉及的行政管理相对人和其他利害关系人的意见，并应当及时对上述意见作出反馈，对不予采纳的意见应当同时说明理由。
第十九条 市政府法制机构应当对有关部门及其他有关单位执行年度立法计划的情况进行检查、督促、指导和协调，并负责按计划完成审查任务和所承担的起草任务。
第二十条 责任起草单位不能按计划要求完成草拟任务的，应当写出书面报告，说明原因，由市政府法制机构提出处理意见后报市政府决定。
第二十一条 市政府法制机构应当于每年1月份将上一年年度立法计划执行情况进行总结并报告市政府。
第二十二条 责任起草单位在提交规章和法规草案时，应当同时提交起草说明。
起草说明包括以下内容：
（一）起草的基本经过；
（二）制定规章或者法规的必要性和可行性；
（三）草案的主要内容及其根据；
（四）其他需要说明的问题。
第二十三条 规章和法规起草工作完成后，由责任起草单位主要负责人签署报送市法制机构进行审查。
起草单位报送规章和法规草案送审稿时应当提交规章或法规草拟稿、起草说明、征求和采纳意见情况、协调情况，并附送起草所依据的有关资料。
第四章 审查和修改
第二十四条 市政府法制机构应当就规章和法规草案下列问题进行审查、协调和修改：
（一）是否符合宪法规定和法律、行政法规的基本原则或者规定；
（二）是否有利于建立和完善社会主义市场经济法律体系，是否有利于行政管理；
（三）立法的必要性是否充分，拟采取的主要措施和拟确定的主要制度是否具有可行性和可操作性；
（四）是否与现行的深圳市法规和规章协调、衔接，需要改变现行法规和规章规定的，理由和依据是否充分；
（五）有关政府部门、公民、法人和其他组织是否对草案主要内容有不同意见，对这些不同意见如何处理；
（六）是否符合立法技术要求。
第二十五条 市政府法制机构审查、修改规章和法规草案，应当进行调查研究，广泛征求有关行政主管机关、管理相对人和社会各方面的意见，并对规章和法规草案中拟定的重大问题及其他争议较大的问题进行论证。
第二十六条 市政府法制机构应当将责任起草单位报送的规章和法规草案通过市政府法制机构网站或者在本市行政区域内具有一定影响的媒体向社会发布公告，征求公众意见，时间不得少于30日。
公告应当包括以下内容：
（一）规章或者法规起草的背景资料、规章或者法规制定的目的、必要性及可行性；
（二）征求意见的起止时间；
（三）公众提交意见的途径；
（四）征求意见稿全文或者公众获得征求意见稿全文的途径；
（五）联系部门；
（六）信函地址、联系电话、传真及电子邮箱。
市政府法制机构应当及时对公众意见作出反馈，对不予采纳的意见应当同时说明理由。对公众意见的反馈应当通过市政府法制机构网站予以公布。
第二十七条 市政府法制机构可以对法规、规章拟解决的主要问题、拟采取的主要措施和拟确立的主要制度，召开由公众代表和立项申请人参加的座谈会。
市政府法制机构应当在召开座谈会的5个工作日前，将举行会议的时间、地点和主要议题以公告形式向社会公布。
市政府法制机构应当在座谈会召开后的5个工作日内，根据现场会议记录整理制作座谈会会议记录，并通过市政府法制机构网站向社会公开。
第二十八条 市政府法制机构应当组织有关专家对法规、规章起草中存在争议的政策或者专业技术性问题召开论证会。
市政府法制机构应当在论证会结束后的5个工作日内，根据论证情形形成书面报告，经参加论证会人员签名确认后，通过市政府法制机构网站向社会公布。
第二十九条 规章和法规草案有下列情形之一的，市政府法制机构应当举行立法听证会：
（一）对本市经济和社会发展有重大影响的；
（二）对广大人民群众切身利益有重大影响的；
（三）内容存在重大意见分歧的；
（四）其他需要广泛听取意见的。
第三十条 立法听证遵循公平、公开、公正、便民的原则，保障相对人平等有效地参与立法。
召开立法听证会的具体办法由市政府另行制定。
第三十一条 规章和法规草案内容不符合本规定要求或者立法技术有较大缺陷的，市政府法制机构应当要求责任起草单位按本规定要求重新组织起草或者修改。
第三十二条 市政府法制机构在审查、修改规章和法规草案的过程中，有关政府部门应当积极协助市政府法制机构组织调查研究，并提供有关档案资料及其他必要条件。
第三十三条 规章和法规草案内容有下列情形之一的，市政府法制机构应当通过市政府法制机构网站或者在本市行政区域内具有一定影响的媒体向社会发布公告，再次征求公众意见，时间不得少于30日：
（一）对本市经济和社会发展有重大影响的；
（二）涉及公民、法人和其他组织的重大权益的；
（三）草案内容在上一次征求意见后发生重大变化的。
任何单位和个人均有权对规章和法规草案的内容提出意见。市政府法制机构应当对各种意见进行认真的整理和研究，在审查和修改时作为参考，并作为提请市政府审议的材料一同上报。
第三十四条 有关政府部门和行使政府行政职权的其他机构对规章和法规草案内容有不同意见的，市政府法制机构应当进行协调；经协调后，仍对草案中的重大问题有不同意见的，市法规规章草拟机构应当作出说明后报市政府决定。
第三十五条 市政府法制机构在规章和法规草案审查、修改后，应当将规章或者法规送审稿及其说明、征求和采纳意见情况、协调情况等材料按规定报送审议。
起草说明包括以下内容：
（一）起草的基本经过；
（二）制定规章或者法规的必要性和可行性；
（三）草案的主要内容及其根据；
（四）其他需要说明的问题。
第三十六条 规章和法规起草、审查和修改工作完成后，由市法规规章草拟机构主要负责人签署报送市政府审议。
第五章 审定和发布
第三十七条 规章、法规草案由市政府常务会议或者全体会议讨论决定。
第三十八条 市政府法制机构应当作起草说明，由市政府常务会议或者全体会议组成人员进行审议。
列席会议的有关政府部门、区政府负责人可以代表本单位发表意见，但应当与该单位书面答复的意见相一致。
负责起草规章或者法规草案的立法草拟负责人和市政府法制机构有关负责人答复有关询问。
第三十九条 市政府常务会议或者全体会议审议后，由市长或者其委托主持会议的常务副市长决定是否通过。
对原则通过，需要根据会议审议决定修改的规章和法规草案，由市政府法制机构负责组织修改后，报请市长审批。
第四十条 规章草案经市政府常务会议或者全体会议审议通过后，由市长签署市政府令予以发布。
规章经市长签署后应当在《深圳市人民政府公报》发布，并在《深圳特区报》、《深圳商报》全文登载。
第四十一条 法规草案经市政府常务会议或者全体会议审议通过后，由市长签署市政府议案提请市人民代表大会或者其常务委员会审议。
第四十二条 规章施行的具体时间应当在规章中列明，规章公布与施行的时间间隔不少于30日。
法规草案经市长签署市政府议案并提请市人民代表大会或者其常务委员会审议后，市政府各部门、各区人民政府以及其他有公共管理职能的组织及其工作人员对议案有不同意见的，凡属已经过市政府协调并作出决定的，不得以单位名义作出与法规草案内容相违背的意见。
第六章 备案和立法后评估
第四十三条 规章公布后，应当自公布之日起30日内由市政府报国务院备案，同时报广东省人民代表大会常务委员会、深圳市人民代表大会常务委员会和广东省人民政府备案。
第四十四条 市政府法制机构和规章的实施机关是立法后评估机关。市政府法制机构应当会同规章的实施机关根据经济和社会发展需要、立法工作需要、政府部门意见、公众意见以及相关规定等拟定规章立法后评估年度计划，报市政府批准后实施。
规章的实施机关应当根据规章立法后评估年度计划会同市政府法制机构制定立法后评估实施方案。评估机关应当根据立法后评估实施方案开展立法后评估工作。
评估机关可以委托高等院校、科研机构或者社会团体进行规章立法后评估。受委托机关应当具备下列条件：
（一）具有一定数量熟悉行政立法、行政事务和掌握评估方法技术的人员；
（二）相关人员参与评估的时间能够得到保障；
（三）具备开展评估工作的必要设备、设施。
受委托机关应当接受委托机关指导、监督，以委托机关名义开展评估，不得将评估工作再委托其他任何机关或者个人。
第四十五条 评估机关应当根据规章的立法宗旨和立法目的，并结合国民经济和社会发展的客观要求，对政府规章的实施绩效、立法内容和立法技术进行评估。
第四十六条 评估机关应当综合运用法律、经济、管理、统计和社会分析等方法，通过听取实施机关汇报、召开座谈会或者专家论证会、实地考察、专家咨询、专题调研、问卷调查、媒体公开征求意见等方式，了解和掌握规章的实施情况。
评估机关认为必要时，可以采用举办听证会的方式，以了解和掌握规章的实施情况。
第四十七条 立法后评估工作应当在6个月内完成。评估完成后应当制作立法后评估报告。
立法后评估报告应当包括下列内容：
（一）评估工作进行的情况；
（二）实施绩效、制度设计等评估内容分析；
（三）意见征求及采纳情况；
（四）规章实施情况的评价以及改进和完善的建议；
（五）评估的其他结论和建议。
第四十八条 立法后评估报告认为规章需要修改或者废止的，原责任起草单位应当按照法定程序组织修改或者提请废止。
评估报告对政府规章的实施情况提出改进建议的，有关行政执法机关应当采取措施予以落实。
第七章 附 则
第四十九条 规章汇编由市政府法制机构组织编印；规章汇编的外文译本，由市政府法制机构组织翻译并审定。
第五十条 规章的修改及提出现行法规修正案的程序，参照本规定的有关规定执行。
第五十一条 本规定自2010年6月1日起施行。1997年8月16日发布的《深圳市人民政府制定深圳经济特区规章和拟定深圳经济特区法规草案规定》（市政府令第64号）同时废止。