国务院


血液制品管理条例

　　中华人民共和国国务院令

　　第２０８号

　　《血液制品管理条例》已经１９９６年１２月６日国务院第５２次常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。

　　总理 李 鹏

　　１９９６年１２月３０日

血液制品管理条例
（1996年12月30日国务院发布）
第一章 总 则
第一条 为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条：本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条 国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章 原料血浆的管理
第四条 国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条 单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条 设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条 《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条 在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条 单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条 《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条 单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条 单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条 单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条 单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条 单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条 单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条 单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条 国家禁止出口原料血浆。
第三章 血液制品生产经营单位管理
第二十条 新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条 血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条 严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条 血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条 血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条 血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条 开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条 血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条 血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章 监督管理
第三十条 县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条 国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条 国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章 罚 则
第三十四条 违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者，健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条 单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条 涂改、伪造、转让《供血许可证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条 血制品生产单位有下列行为之一的，由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一） 使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二） 投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三） 擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四） 与他人共用产品批准文号的。
第三十九条 血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条 违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款，
第四十一条 在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。
第四十二条 违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条 血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章 附 则
第四十五条 本条例下列用语的含义：
血液制品，是特指各种人血浆蛋白制品。
原料血浆，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。
供血浆者，是指根据地区血源资源按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。
第四十六条 原料血浆的采集、供应和血液制品的价格标准和价格管理办法，由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
第四十七条 本条例施行前已经设立的单采血浆站和血液制品生产经营单位应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例规定重新办理审批手续；凡不符合本条例规定的，一律予以关闭。
本条例施行前已经设立的单采血浆站适用本条例第六条第五项的时间，由国务院卫生行政部门另行规定。
第四十八条 本条例自发布之日起施行。



中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会公告

[2008]30号

现公布《证券公司合规管理试行规定》，自 2008年8月1日起施行。

二○○八年七月十四日

证券公司合规管理试行规定

第一条 为了促进证券公司加强内部合规管理，增强自我约束能力，实现持续规范发展，根据《证券法》和《证券公司监督管理条例》，制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内设立的证券公司应当按照本规定实施合规管理。

本规定所称合规管理，是指证券公司制定和执行合规管理制度，建立合规管理机制，培育合规文化，防范合规风险的行为。

本规定所称合规，是指证券公司及其工作人员的经营管理和执业行为符合法律、法规、规章及其他规范性文件、行业规范和自律规则、公司内部规章制度，以及行业公认并普遍遵守的职业道德和行为准则（以下统称“法律、法规和准则”）。

本规定所称合规风险，是指因证券公司或其工作人员的经营管理或执业行为违反法律、法规或准则而使证券公司受到法律制裁、被采取监管措施、遭受财产损失或声誉损失的风险。

第三条 证券公司的合规管理应当覆盖公司所有业务、各个部门和分支机构、全体工作人员，贯穿决策、执行、监督、反馈等各个环节。

第四条 证券公司应当树立合规经营、全员合规、合规从高层做起的理念，倡导和推进合规文化建设，培育全体工作人员的合规意识。

第五条 证券公司应当制定合规管理的基本制度，经董事会审议通过后实施。合规管理的基本制度应当包括合规管理的目标、基本原则、机构设置及其职责，以及违规事项的报告、处理和责任追究办法等内容。

第六条 证券公司董事会、监事会和高级管理人员依照法律、法规和公司章程的规定，履行与合规管理有关的职责，对公司合规管理的有效性承担责任。

证券公司各部门和分支机构负责人应当加强对本部门和分支机构工作人员执业行为合规性的监督管理，对本部门和分支机构合规管理的有效性承担责任。　

证券公司的全体工作人员都应当熟知与其执业行为有关的法律、法规和准则，主动识别、控制其执业行为的合规风险，并对其执业行为的合规性承担责任。

第七条 证券公司应当根据需要，组织内部有关机构和部门或者委托外部专业机构对公司合规管理的有效性进行评估，及时解决合规管理中存在的问题。对公司合规管理有效性的全面评估，每年不得少于一次。

第八条 证券公司设合规总监。合规总监是公司的合规负责人，对公司及其工作人员的经营管理和执业行为的合规性进行审查、监督和检查。合规总监不得兼任与合规管理职责相冲突的职务，不得分管与合规管理职责相冲突的部门。

证券公司的章程应当对合规总监的地位、职责、任免条件和程序等作出规定。

第九条 合规总监应当具备下列任职条件：

（一）取得证券公司高级管理人员任职资格；

（二）熟悉证券业务，通晓证券法律、法规和准则，具有胜任合规管理工作需要的专业知识和技能；

（三）从事证券工作5年以上，并且通过有关专业考试或具有8年以上法律工作经历；或在证券监管机构的专业监管岗位任职8年以上。

前款第（三）项所称专业考试，是指中国证券业协会组织的证券公司合规管理人员胜任能力考试、国家司法考试或律师资格考试。

第十条 证券公司聘任合规总监，应当向公司住所地证监局报送拟任人简历及有关证明材料。经公司住所地证监局认可后，合规总监方可任职。

证券公司解聘合规总监，应当有正当理由，并自解聘之日起3个工作日内，将解聘的事实和理由书面报告公司住所地证监局。

第十一条 合规总监不能履行职责或缺位时，证券公司应当指定一名高级管理人员代行其职责，并自指定之日起3个工作日内向公司住所地证监局作出书面报告。

代行合规总监职责的人员不得分管与合规管理职责相冲突的部门，代行职责的时间不得超过6个月。

合规总监缺位的，公司应当在6个月内聘请符合本规定第九条规定的人员担任合规总监。

第十二条 合规总监应当对公司内部管理制度、重大决策、新产品和新业务方案等进行合规审查，并出具书面的合规审查意见。

证券监管机构要求对公司报送的申请材料或报告进行合规审查的，合规总监应当审查，并在该申请材料或报告上签署明确意见。

第十三条 合规总监应当采取有效措施，对公司及其工作人员的经营管理和执业行为的合规性进行监督，并按照证券监管机构的要求和公司规定进行定期、不定期的检查。

合规总监应当组织实施公司反洗钱和信息隔离墙制度，按照公司规定为高级管理人员、各部门和分支机构提供合规咨询、组织合规培训，处理涉及公司和工作人员违法违规行为的投诉和举报。

第十四条 合规总监发现公司存在违法违规行为或合规风险隐患的，应当及时向公司章程规定的内部机构报告，同时向公司住所地证监局报告；有关行为违反行业规范和自律规则的，还应当向有关自律组织报告。

对违法违规行为和合规风险隐患，合规总监应当及时向公司有关机构或部门提出制止和处理意见，并督促整改。公司应当将整改结果报告住所地证监局；必要时，抄报有关自律组织。

第十五条 法律、法规和准则发生变动，合规总监应当及时建议公司董事会或高级管理人员并督导公司有关部门，评估其对公司合规管理的影响，修改、完善有关管理制度和业务流程。

第十六条 合规总监应当保持与证券监管机构和自律组织的联系沟通，主动配合证券监管机构和自律组织的工作。

合规总监应当及时处理证券监管机构和自律组织要求调查的事项，配合证券监管机构和自律组织对公司的检查和调查，跟踪和评估监管意见和监管要求的落实情况。

合规总监认为法律、法规和准则的规定不明确，难以对公司及其工作人员的经营管理和执业行为的合规性作出判断的，可以向证券监管机构或者自律组织咨询。接受咨询的证券监管机构和自律组织应当及时作出答复。

第十七条 合规总监应当将出具的合规审查意见、提供的合规咨询意见、签署的公司文件、合规检查工作底稿等与履行职责有关的文件、资料存档备查，并对履行职责的情况作出记录。

第十八条 证券公司应当保障合规总监的独立性，保障合规总监能够充分行使履行职责所必需的知情权和调查权。

合规总监有权参加或列席与其履行职责有关的会议，调阅有关文件、资料，要求公司有关人员对有关事项作出说明。

证券公司的股东、董事和高级管理人员不得违反规定的职责和程序，直接向合规总监下达指令或者干涉其工作；证券公司的董事、监事、高级管理人员和各部门、分支机构应当支持和配合合规总监的工作，不得以任何理由限制、阻挠合规总监履行职责。

第十九条 证券公司应当为合规总监履行职责提供必要的人力、物力、财力和技术支持。

证券公司应当根据本公司的经营范围、业务规模、组织结构等情况，设立合规部门或指定有关部门（以下统称“合规部门”）协助合规总监工作，并为合规部门配备足够的、具备与履行合规管理职责相适应的专业知识和技能的合规管理人员。

合规总监认为必要时，可以公司名义聘请外部专业机构或人员协助其工作。

第二十条 合规部门对合规总监负责，按照公司规定和合规总监的安排履行合规管理职责。合规部门承担的其他职责不得与合规管理职责相冲突。

证券公司应当明确合规部门与其他内部控制部门之间的职责分工，建立各内部控制部门协调互动的工作机制。

第二十一条 证券公司应当建立违规举报制度，保障每一位工作人员都能够正常行使举报违法违规行为的权利。

公司各部门、分支机构及其工作人员发现违法违规行为或合规风险隐患时，应当主动、及时地向合规总监报告。

第二十二条 证券公司应当将合规管理的有效性和执业行为的合规性，纳入高级管理人员、各部门和分支机构及其工作人员的绩效考核范围。

证券公司应当对合规总监和合规管理人员的履职情况进行考核，并根据考核结果决定其薪酬待遇。合规总监和合规管理人员工作称职的，其薪酬待遇应当不低于公司同级别管理人员的平均水平。

第二十三条 证券公司应当于每年8月31日前向住所地证监局报送中期合规报告；每年4月30日前报送上一年的年度合规报告。合规报告应当由公司董事会通过，包括以下内容：

（一）公司合规管理的基本情况；

（二）合规总监履行职责情况；

（三）公司违法违规行为、合规风险的发现及整改情况；

（四）公司合规管理有效性的评估及整改情况；

（五）证券监管机构要求或公司认为需要报告的其他内容。

证券公司的董事、高级管理人员应当对前款规定的合规报告签署确认意见，保证报告的内容真实、准确、完整；对报告内容持有异议的，应当注明自己的意见和理由。

第二十四条 中国证监会对证券公司合规管理的有效性进行评价，评价结果作为对证券公司实施分类监管的重要依据。

第二十五条 证券公司通过有效的合规管理，主动发现违法违规行为，积极妥善处理，落实责任追究，完善内部控制制度和业务流程并及时向住所地证监局报告的，依法免于追究责任或从轻、减轻处理。

对于证券公司的违法违规行为，合规总监已经按照规定履行制止和报告职责的，免除责任。

第二十六条 证券公司未能有效实施合规管理，内部控制不完善或出现违法违规行为的，依法对该公司及负有责任的董事、高级管理人员和其他人员采取监管措施或者追究法律责任。

合规总监支持、纵容公司的违法违规行为，或者无合理理由未能按照规定履行制止、报告职责的，依法对其采取监管措施或者追究法律责任。

第二十七条 本规定自2008年8月1日起施行。