外来物种入侵及其法律调控/姜玲艳

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 15:37:31   浏览:9839   来源:法律资料网
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外来物种入侵及其法律调控


绪论
最近几年的夏天,在山东沿海地区出现了一种奇怪的蚊子,它跟本地的蚊子有很大不同,体形较大,翅膀和长腿上有白色的斑点,当地人称“花蚊子”。它白天就出来叮人,而且毒性很大,被叮处奇痒难耐,好多天才会消肿。这些不速之客据说是从千里迢迢的美国随进口木材侵入我国的。这是外来物种入侵的一个例子。随着福寿螺 事件、水葫芦事件被频频曝光,外来物种已经令人们谈虎色变。虽然某些物种的引进丰富了人们的饮食,美化了景观,然而越来越多的事例和数据显示了外来入侵物种的巨大危害。外来入侵物种不仅危害经济的发展,还对人体健康和生态安全造成威胁,国际上已经把它列为除栖息地破坏外导致生物多样性消失的第二大因素。我国的外来物种入侵形势十分严峻,但相关立法却很薄弱,相应的法律制度亟待建立或完善。本文在阐述外来物种入侵现状及危害的基础上,检讨了我国外来物种风险评估制度的不足,并提出了一些粗浅的建议。
一外来物种入侵的含义及现状
(一) 外来物种入侵的含义
1 外来物种与外来入侵物种
按照世界自然保护同盟(IUCN)的定义,所谓外来物种,是指那些出现在其过去或现在的自然分布范围及扩散潜力以外(即在其自然分布范围以外,在没有直接或间接引入或人类照顾之下而不能存在)的物种、亚种或以下的分类单元,包括其所有可能存活、继而繁殖的部分、配子或繁殖体。[1]外来物种在有的文件中也称之为非本地的(non-native)、非土著的(non-indigenous)、外国的(foreign)或外地的(exotic)物种。
外来入侵物种不同于外来物种,特指的是有害的外来物种,具体是指从自然分布区通过有意或无意的人类活动而被引入,在当地的自然或半自然生态系统中形成了自我再生能力,并给当地的生态系统或景观造成明显损害的物种。
可见,外来物种包含外来入侵物种,只有当外来物种在自然或半自然生态系统中建立了种群,改变或威胁本地生物多样性的时候,才成为外来入侵物种。
2 外来物种引进与外来物种入侵
外来物种引进是与外来物种入侵联系密切的一个概念。任何外来物种总是先形成于某一特定地点,随后通过引入或迁移,逐渐适应引入地或迁移地的自然生存环境并 扩大其生存范围,这一过程被称为外来物种的引进(简称引种)。正确的引种会给引入地带来益处,增加引入地的生物多样性,丰富人们的物质生活。西汉张骞出使西域后,葡萄、胡萝卜、石榴、苜蓿等物种便源源不断地沿着闻名的丝绸之路传入中原地区,揭开了我国历史引入外来物种的一页。这是引种成功的例子。相反不适当的引种则会使得缺乏自然天敌的外来物种迅速繁殖,并抢夺其他生物的生存空间,导致生态失衡及其他本地物种的减少和灭绝,严重危及一国的生态安全,这一过程被称为“外来物种入侵”。
可见,外来物种入侵不同于外来物种引进,它特指的是入侵种从原生地传播到入侵地,并损害入侵地的生物多样性、生态系统甚至危及人类健康,从而造成经济损失及生存灾难的过程。外来物种引进可能会带来益处,也可能造成危害,但外来物种入侵一定会给引入地造成危害。
(二)外来物种入侵的现状
随着交通的日益发达,国际贸易往来的频繁,外来物种入侵的机会大大增加,这使得某地域的物种比过去更容易被有意或无意地携带或转移到另一个地域。外来物种入侵已经成为一个愈演愈烈的全球性生态问题。第55届联合国大会通过201号决议,将2001年“国际生物多样性日”的主题确定为“生物多样性与外来入侵物种管理”。[2]可见,外来物种入侵问题已引起了国际社会的广泛关注。
我国幅员辽阔,气候带有五个,各种各样的生态系统类型为许多外来物种提供了适宜生存的栖息环境,为其入侵提供了便利条件。近年来,松线材虫、湿地松粉蚧、美国白蛾、松干蚧等森林入侵害虫危害我国的面积每年已达150万公顷左右,稻水象甲、美洲斑潜蝇、马铃薯甲虫、非洲大蜗牛等农业入侵害虫每年严重发生的面积达到140万至160万公顷。20世纪80年代初,随木材贸易从美国入侵的江脂大小蠹1999年在山西省大面积爆发,使山西省1/3的油松林在数月间毁灭。入侵我国东北、华北、华东、华中地区的豚草,入侵西南地区的紫茎泽兰 和飞机草,入侵广东的微甘菊,沿海地区引进的大米草等的蔓延,对本地生物多样性和农业生产造成了巨大威胁,已经达到了难以控制的局面。[3]
据初步统计,目前我国已知的外来入侵物种至少有400多中,其中包括380种入侵植物,40种入侵动物,23种入侵微生物。在世界自然保护同盟(IUCN)公布的全球100种最具威胁的外来物种中我国就有50种,是全球受外来生物入侵影响最严重的国家之一。随着我国加入世界贸易组织,日益成为一个贸易大国,我国遭受外来物种入侵的风险将有增无减。
二外来物种入侵的方式及危害
(一) 外来物种入侵的方式
外来物种的入侵大多与人类活动有关,在对外交往中人们有意或无意将外来物种引入了我国。总的看来,外来物种入侵有以下几种方式:
1 自然侵入
外来物种可通过风力、水流自然传入,鸟类等动物还可传播杂草的种子。例如紫茎泽兰是从中缅、中越边境自然扩散入我国的。
2 人为引入
人为引进又有两种方式:一是有意引进外来物种,包括用于观赏、药用、饲料等目的的引种,用于生物防治、绿化、水土保持等目的的引种。各国为了发展农业、林业、渔业,往往会有意识引进优良的动植物品种,但由于缺乏全面综合的风险评估制度,世界各国在引进优良品种的同时也引进了大量有害生物,如福寿螺、水葫芦等。这些入侵种由于被改变了生态环境和食物链,在缺乏天敌制约的情况下泛滥成灾,导致了严重的生态后果。二是无意引进外来物种。很多外来生物是随人类活动而无意传入的。尤其是近年来随着国际贸易的不断增加、对外交流的不断扩大、国际旅游的迅速升温,外来入侵生物借助多种途径越来越多传入我国。包括随航空、陆路、水路运输工具和压舱水的引入,随进出口货物和包装材料的引入,旅客无意引入等。如松材线虫就是我国贸易商在进口设备时随着木材制的包装箱带进来的;多发生于铁路公路两侧的豚草,最初是随火车从朝鲜传入的;假高粱是从美洲国家的进口粮食中传入我国的。
据国家环保总局南京环境科学研究所的调查结果显示,在被调查的283种外来入侵物种中,49.3%是无意引进造成的,39.6%是有意引进造成的,自然入侵由于有高山等地理障碍的阻隔,因而所占的比例很少。[4]在外来的植物中有一半左右是作为有用植物引进的。很多单位和个人认为“外来的就一定比本地的好”,在引种时不加分析盲目引种,表现出极大的盲目性和急功近利的倾向,大大增加了外来物种入侵的风险。可见人们认识滞后是造成外来物种入侵的一个重要因素。
(三)外来物种入侵的危害
外来物种入侵的危害主要表现在三个方面:破坏生态环境、威胁人类健康、危害经济发展。
1 对生态安全的危害
在自然界长期的进化过程中,生物与生物之间相互制约、相互协调,将各自的种群限制在一定的环境和数量,形成稳定的生态平衡系统。当外来物种入侵后,大肆扩散蔓延,形成大面积单优群落,破坏本地动植物相,危及本地濒危动植物的生存,如竞争占据本地物种生态位,使本地物种失去生存空间;与当地物种竞争食物或直接杀死当地物种,影响本地物种生存;分泌释放化学物质,抑制其他生物生长;大量利用本地土壤水分,不利于水土保持;还会破坏景观的自然性和完整性。
尤为重要的是,外来入侵物种对环境的破坏及对生态系统的威胁是长期的、持久的,当一种外来物种停止传入一个生态系统后,已传入的该物种个体并不会自动消失,而大多会利用了逃脱了原有天敌控制的优势在新的环境中大肆繁殖和扩散,对其控制和清除往往十分困难,而由于外来物种的排斥、竞争导致灭绝的本地物种则是不可恢复的。
2 对人体健康的危害
外来入侵物种不但会影响经济的发展,破坏一国的生态安全,还会进一步危及人体健康。如40年前传入我国的豚草,其花粉导致的“枯草热”会对人体造成极大危害。每到花粉飘散的7-9月,体质过敏者便会发生哮喘、打喷嚏、流鼻涕等症状,甚至由于其他并发症的产生而死亡。福寿螺是人畜共患的寄生虫病的中间宿主,麝鼠可传播野兔热,这些极易给周围居民带来健康问题。
3 对经济的影响
外来入侵物种可带来直接或间接的经济损失。IUCN2003年2月5日发表的研究报告估计,目前外来入侵物种给各国造成的经济损失每年超过4000亿美元。据美国、印度、南非向联合国提交的报告显示,这三国每年受外来物种入侵造成的经济损失分别为1500亿美元、1300亿美元和800多亿美元。[5]外来入侵生物成为直接危害农林业经济发展的重大有害生物 ,通过影响生态系统对旅游业带来损失,通过改变生态系统所带来的水土气候等不良影响从而产生间接经济损失。此外在国际贸易活动中,外来物种常常引起国与国之间的贸易摩擦,成为贸易制裁的重要借口和手段。近年来我国出口美国的木制包装因光肩星天牛问题给我国的对外贸易带来了数以千万计的经济损失。
中国首次外来入侵物种调查的结果表明,外来入侵物种每年对国民经济有关行业造成直接经济损失共计198.59亿元。专家根据间接经济损失评估模型计算的结果表明,外来入侵物种对我国生态系统、物种多样性及遗传资源造成的间接经济损失每年为1000.17亿元,两项相加总的经济损失为每年1198.76亿元,占国内生产总值的1.36%。[6]
三对我国外来物种风险评估制度的思考
(一)我国外来物种风险评估制度的不足
我国为防治外来物种入侵已颁布了一些法律法规,但目前还没有一部专门针对外来物种入侵的法律,其相关法律规定零散,并且法律效力层次低,无法应对外来物种入侵的严峻形势。此外相关法律制度如外来物种引入许可证制度、综合治理制度等还不健全,而所有的防范措施都应建立在风险评估的基础上。要阻止外来物种入侵,首要的工作就是防御,从源头上控制入侵物种,作到防患于未然。外来物种风险评估制度就是力争在第一时间将有危害性的生物拒之门外。
风险评估(亦称风险分析),是指在人类有意识的外来引种实施之前,通过专门机构,按照法定程序,对拟引进的物种可能对人类健康、经济生产的威胁、对当地野生生物和生物多样性的威胁,以及可能引起环境破坏或导致生态系统生态效益损失的风险进行分析评估,为是否引进该物种提供决策依据。从其定义可以看出风险评估包括以下几个方面:健康风险、对经济生产的威胁、对当地野生生物和生物多样性的威胁、引起环境破坏或导致生态系统生态效益损失的风险。当然并非所有的外来物种都会损害引入地的生态系统,它的引进是否会造成入侵是与具体的生态系统相联系的,因而在外来物种引进时,不仅要对外来物种的特性进行判断,而且还要对当地生态系统的属性进行判断,综合考虑各方面的因素。为应对外来物种入侵造成的生态危害,只要风险评估的结论是危险的,就应采取防范措施。
我国目前已经开始认识到这一制度的重要性。《全国生态环境保护纲要》第十四条明确规定:“对引进外来物种必须进行风险评估,加强进口检疫工作,防止国外有害物种进入国内。”目前各相关部门也分别建立了风险评估体系。国家质检总局自1980年开始开展对有害生物的风险分析(Pest Risk Analysis,PRA),建立了风险分析程序,采用定性和定量的方法,并利用了GIS作为辅助分析的手段,为检疫决策部门提供技术支持。
国家质量监督检验检疫总局分别于2002年10月18日和2002年12月19日发布了《进境动物和动物产品风险分析管理规定》(以下简称《动物风险分析规定》)和《进境植物和植物产品风险分析管理规定》(以下简称《植物风险分析规定》)。这两部规章的颁布无疑是我国抵御外来物种入侵的一项重大的制度进步,但我国的风险分析制度依然存在着很多不足。
1 立法观念未转变
从现有规定的情况看,风险分析的立法指导观念尚未统一到“风险预防原则”上面来,仍停留在旧有的“损害预防原则”上。例如《植物风险分析规定》第5条规定:“当有关国际标准确定的措施不能达到我国农、林业生产安全或者生态环境的必要保护水平时,国家质检总局根据科学的风险分析结果可采取高于国际标准、准则和建议的科学措施。”依该规定,“科学的风险分析结果”将作为采取提高措施的依据,即要求以确凿的科学证据作为采取风险防范措施的依据。但是,这一规定实际上并不科学。诚然,在绝大多数情况下,科学就是代表着“正确”,只有科学证实的损害,法律才能进行防治。但是鉴于外来物种入侵的复杂性与不确定性,现有的科学水平尚无力作出准确的推测,如果沿用“损害预防原则”在很多情况下可能造成无法挽回的后果。
2 风险风析工作基本原则不统一
对于开展风险分析工作应遵循的基本原则,《动物风险分析规定》的规定是:(1)以科学为依据;(2)执行或者参考有关国际标准、准则和建议;(3)透明、公开和非歧视原则;(4)不对国际贸易构成变相限制。《植物风险分析规定》也规定了四项原则,但除第(1)与第(3)项原则与《动物风险分析规定》上述原则相同外,另两项关于对待国际标准、准则和建议及处理国际贸易与风险分析关系的规定则存在着明显分歧,其规定为:(2)遵照国际植物保护公约组织制定的国际植物或者参考有关国际标准、准则和建议;(4)对贸易的不利影响降低到最小程度。显然,风险分析法规对国际公约的适用以及处理贸易自由与风险分析冲突的基本原则不统一,这将破坏我国风险风析制度的统一性。
3 风险分析专业机构设置不合理
我国现有从事风险分析的专业性机构主要由检验检疫局、林业局等部门自主设立,而非设立跨部门的风险分析专业机构。从发达国家来看,在防范外来物种入侵方面有着先进经验的欧美国家,其风险分析机构均为跨部门、综合性的专业机构。而由检验检疫局、林业局在内的职能部门设置的专业机构,由于受视野、职权所限,显然不能胜任对外来物种入侵危害可能性进行综合风险分析的要求。
4 缺少评估具体指标的规定
我国的风险评估制度没有规定具体指标,仅仅规定了一些评估时应当考虑的因素,如《动物风险分析规定》第十六条只规定了生物学因素、国家因素及商品因素,操作性不强。
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西藏自治区人民政府明令废止和自行失效的政府规章和规范性文件目录

西藏自治区人民政府


西藏自治区人民政府明令废止和自行失效的政府规章和规范性文件目录
西藏自治区政府令第31号


为了给投资者提供宽松的投资环境,减少不必要的行政审批和限制,促进西部大开发战略的实施,经2000年10月16日自治区人民政府第17次常务会议研究决定,废止1980年至1994年自治区人民政府发布的部分政府规章和规范性文件。


(一)政府规章(1件)
1、西藏自治区个体工商户私营企业公路客运货运业登记管理办法(1992年第2号主席令1992年9月29日)
(二)政府规范性文件(30件)
2、批转自治区经计委、财政厅关于改变我区地方产品价格补贴办法的报告(藏政发〔1980〕24号1980年1月30日)
3、批转关于“三清”工作情况报告(藏政发〔1980〕32号1980年4月16日)
4、批转拉萨市革委会、自治区公安厅、文化局、外贸局关于加强市场管理,严禁文物走私和投机倒把活动的请示报告(藏政发〔1980〕63号1980年10月10日)
5、批转拉萨市革委会关于加强市场管理的意见(藏政发〔1981〕1号1980年12月31日)
6、批转自治区经计委关于进一步调整工交企业的报告(藏政发〔1981〕16号1981年1月26日)
7、西藏自治区人民政府关于加强物价管理的暂行规定(藏政发〔1981〕17号1981年3月14日)
8、关于进一步清理包工队的紧急通知(藏政发〔1981〕19号1981年3月26日)
9、西藏自治区人民政府批转自治区劳动局关于修订城镇临时工作日工资标准的请示报告的通知(藏政发〔1981〕55号1981年10月30日)
10、西藏自治区人民政府批转自治区经计委、建委、财政厅关于加强我区财政、物资、基建队伍的管理规定(藏政发〔1981〕63号1981年11月26日)
11、西藏自治区人民政府关于发布严格处理乱涨价和设立义务物价检查员等两个试行规定的通知(藏政发〔1982〕14号1982年3月23日)
12、西藏自治区人民政府公布《西藏自治区城乡集市贸易市场管理暂行办法》、《西藏自治区查处投机倒把活动暂行办法》的通知(藏政发〔1982〕34号1982年6月22日)
13、西藏自治区人民政府关于对四种农副产品实行计划收购的通知(藏政发〔1982〕45号1982年8月28日)
14、西藏自治区人民政府关于转发区交通厅、公安厅《西藏自治区城市和公路交通事故暂行办法》的通知(藏政发〔1982〕67号1982年10月4日)
15、西藏自治区人民政府关于发布《西藏自治区工商业税试行办法》的通知(藏政发〔1983〕25号1983年6月23日)
16、西藏自治区人民政府批转自治区分行关于贯彻国营企业流动资金由银行统一管理的意见的报告的通知(藏政发〔1983〕40号1983年8月8日)
17、西藏自治区人民政府关于加强绵羊毛出口问题的暂行规定(藏政发〔1984〕32号1984年6月11日)
18、西藏自治区工商业和城乡市场管理的暂行规定(藏政发〔1984〕78号 1984年8月15日)
19、西藏自治区人民政府关于民族手工业若干政策的暂行规定(藏政发〔1984〕79号1984年8月16日)
20、西藏自治区人民政府批转区交通厅《关于发展农牧民个体和集体运输业的暂行规定》的通知(藏政发〔1984〕87号1984年8月19日)
21、西藏自治区人民政府批转区经计委关于调整我区公路汽车货运运价的请示报告的通知(藏政发〔1984〕99号1984年9月24日)
22、西藏自治区人民政府关于全区石油产品实行统一经营问题的通知(藏政发〔1985〕12号1985年3月15日)
23、西藏自治区人民政府、西藏军区关于印发《西藏自治区测量标志管理工作暂行办法》(藏政发〔1985〕32号1985年6月12日)
24、西藏自治区人民政府关于加强毛绒、皮张管理的暂行规定(藏政发〔1985〕62号1985年12月19日)
25、西藏自治区关于鼓励扶持出口商品生产扩大出口创汇的暂行规定(藏政发〔1986〕15号1986年4月15日)
26、西藏自治区人民政府批转自治区人事局关于选拨、管理优秀专家试行意见的通知(藏政发〔1989〕39号1989年6月21日)
27、西藏自治区人民政府关于发布《西藏自治区生产性建设工程项目实行劳动安全卫生三同时暂行管理办法》的通知(藏政发〔1990〕39号1990年5月30日)
28、西藏自治区人民政府关于第二轮企业承包工作的若干暂行规定(藏政发〔1991〕6号1990年12月)
29、西藏自治区人民政府关于调整粮食统销价格的通知(藏政发〔1991〕30号1991年4月21日)
30、西藏自治区人民政府转发人民银行西藏分行关于银行参与企业第二轮承包意见的通知(藏政发〔1991〕39号1991年6月5日)
31、西藏自治区人民政府批转区地矿局、工电厅关于禁止个体开采铬铁矿、硼矿请示的通知(藏政发〔1991〕84号1991年11月9日)
(三)政府办公厅规范性文件(4件)
32、西藏自治区人民政府办公厅关于转发区清理整顿公司领导小组《关于进一步做好我区清理整顿公司工作的通知》的通知(藏政办发〔1989〕1号1989年1月12日)
33、西藏自治区人民政府办公厅转发自治区商业厅关于进一步加强石油销售管理意见的通知(藏政办发〔1989〕22号1989年8月1日)
34、西藏自治区人民政府办公厅转发交通厅关于整顿治理我区公路客货运输市场的意见的通知(藏政办发〔1989〕30号1989年9月13日)
35、关于认真贯彻“拉萨市区外来人员管理的‘一个规定、三个办法’”的通知(藏政办发〔1989年〕45号1989年11月13日)B(5)



2000年10月19日

血液制品生产单位必备条件和验收细则

卫生部


血液制品生产单位必备条件和验收细则

1988年9月1日,卫生部

前言
目前国内生产血液制品的单位较多,但一些制品质量不能保障人民用药安全有效,甚至危害人民生命。因此有必要对血液制品的生产进行整顿。根据卫生部(88)卫药字第18号文要求,特制订《血液制品生产单位必备条件和验收细则》,作为各单位自查和卫生行政部门验收的根据。

血液制品生产单位必须具备以下基本条件
1.有当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)核发的《药品生产企业许可证》或《医疗单位制剂许可证》。
2.有适合生产品种的生产工艺,合乎无菌药品生产的车间,冷藏设施及相应配套设备,水、电、气供应良好。
3.根据生产规模,配备足够的,能胜任工作的人员,其中应有受过严格训练的主管技师或工程师以上的专业技术人员,能解决生产检定中出现的问题。
4.有科学管理的职能机构及健全的质量检定机构,完整的管理制度,保证制品质量符合《生物制品规程》的各项要求。
5.进入市场的制品应有生产批准文号。

血液制品生产单位整顿验收细则
一、具有与生产血液制品相适应的技术人员及技术工人
1.负责生产和检定的厂长应分开,他们应是具有或相当大专以上文化程度,从事血液制品工作3年以上,熟悉生产,有组织领导能力,保证出厂制品质量者。
2.生产或质检负责人分别由有实践经验的药师或助理工程师以上技术人员担任。
3.各工序负责人及质检人员应具有或相当中专以上的专业文化程度,并经专业培训能胜任工作者。
4.生产岗位应配备经过培训,能熟练操作的技术工人,未经培训及考核合格的工人不得独立顶岗工作。
5.工作人员应每年至少进行1次健康检查,并建立健康档案。采浆及生产人员患有传染病或严重皮肤病者,应调离岗位。
6.以上技术人员必须长期坚持工作岗位,不得挂名。
二、应有与所生产的制品相适应的厂房、设施和卫生环境
1.厂房周围环境要保持整洁,应与传染源、垃圾站、煤场、公厕等污染相距20米以上或采取相应封闭措施。
2.厂房必须有足够的空间和场所,能整齐合理地安置设备和物料:人流物流分开,已消毒物品与未消毒物品分开,防止交叉污染;各工序衔接合理,符合生产工艺流程要求,以避免遗漏生产检验步骤。
3.厂房内墙表面、地面和天花板面应光滑,无裂缝,不得有脱落颗粒性物质,便于清洁消毒。
4.半成品稀释,除菌过滤,分装灌封,冻干等工序必须在带有缓冲间的密闭隔离工作室进行,有空气净化装置;室内保持正压,有紫外线灯及灭菌设备;器材物品通过无菌传递窗进入。最好是在10万级的控制区内设超净台或无菌棚以达到局部100级的洁净区,即≥0.5μ的尘粒,每升≤3.5个,平均微生物菌落数≤1个(9厘米双碟露置30分钟)。此外,一些生产工序的车间如血浆预处理室,洗涤设备容器的最后工作室最好达到洁净度为10万级控制区的要求(限≥0.5μ的尘粒,每升≤3500个,平均微生物菌落≤10个),否则应采取装置自净器,严闭门窗,对进入的器材物品的外部尽可能进行有效消毒等相应措施,以加强无菌操作。
5.生产区内,操作间外应有足够的供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、盥洗设施和厕所。
6.生产设备应与生产工艺要求相适应,并便于必要时拆开,彻底清洗或灭菌。
7.凡与血液制品直接接触的设备表面均需光洁,平整易清洗,耐腐蚀,不得与加工的制品发生化学变化或吸附加工制品。
8.厂房应具有适当照明、取暖通风、降温、防昆虫防鼠设施,应有排污和垃圾处理的设备,防止排出物污染大气。水源在必要的地方应设有消毒井并定时消毒。
9.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器应经法定部门检定,定期复查,并作记录保存。不合格的不得用于生产和检验。
10.生产和质检人员要有良好的卫生习惯,保持个人清洁卫生。生产区内禁止吸烟、吃东西。
11.应有与所生产品种相适应的仓贮设施。原料、辅料、内包装物料、成品、半成品、不合格品要分别存放,不得与非生产的物料混合存放,并有明显标志(如绿色表示合格品,红色表示不合格品,黄色表示待检品)。废品须及时处理,不得与上述物品混杂。不得在走廊、车间堆放物料。
12.对易燃易爆等危险品、废品、回收物料等都应有相应的存放设施,隔离贮存。
13.试验动物室应清洁卫生,通风干燥,防暑防寒,保证动物的健康。
三、原辅料
生产所需的原料、辅料、内包装容器必须按规定进行检验,合格后才能使用,特别是原料血浆必须符合以下要求:
1.投入生产的血浆应由符合卫生部组织编写的《单采浆手册》(人民卫生出版社1987年出版)要求的单采浆站或血站采集供应。单采浆站或血站整顿验收按《单采浆手册》要求进行。
2.原料血浆应从符合部颁“献血员健康体检标准”的献血员中采集。其中HBsAg的检测应采用敏感度高的“固相放射免疫法(RIA)”或“酶联免疫吸附法(ELISA)”检测,结果应为阴性(上述二种试剂应有生产批准文号,方可使用)。HBsAg应在献血员体检时化验一次,在血液采集时再进行复查。
冻干人血浆生产的原料血浆必须是HBsAg阴性的献血员,经乙肝疫苗全程免疫,血浆中乙肝表面抗体阳性者的血浆才能投入生产。
3.投入生产的胎盘血应符合部颁“人胎盘血丙种球蛋白制造及检定规程”中1.1.1,1.1.2项要求。其中每只胎盘血必须用RIA法或ELISA法检测HBsAg。
4.根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》,要对血液制品的血源进行监测,就必须对献血员进行艾滋病毒抗体的检测。在各血液制品生产单位尚无条件开展此项检测前,应加强对献血员有关AIDS病的问诊及体检,如询问病史,体检时观察体重是否减轻,肉眼检查口腔粘膜及四肢皮肤有否Kaposi肉瘤,触诊颈淋巴结是否肿大……等非特异性项目为内控指标,如发现阳性指征,即作为非健康献血员淘汰。
5.投入生产的血浆不得含有抗菌素和防腐剂。
6.液体血浆在离体72小时内投入生产或立即在-20℃以下冰冻保存。临床用的过期血应在5天内投入生产。
7.每批投入丙种球蛋白生产的血至少应由1000名(只)以上献血员所献的血(或胎盘血)混合制备。
8.有一套健全的,能保证血源质量的血源管理制度。
四、血液制品的生产工艺及制品质量必须符合部颁生物制品规程要求。
1.按批准的生产工艺制订本单位生产及检验的操作细则,应保证生产各个阶段的“组份”的保存温度等条件适当;应能防止微生物的污染,生产过程中能保护蛋白质的完整性、生物活性和安全性。
2.每批产品应有完整记录,能用于追查自献血员到采血、分离、加工、产品检验,直到产品发售去向的全部情况和数据。
3.包装和标签应有专人负责。需要检验的包装材料应经检验合格后才能使用。各种制品应有明显的区分标志,瓶签至少要标明制品名称、批号及亚批号、生产单位名称。直接印字在安瓶上则要求字迹清楚,不易脱落或模糊。
五、有健全的质量管理机构
1.应有一个直接对技术厂长负责,独立于其他部门的质量检验部门。该质检部门应受当地省、自治区、直辖市药品检验所及中国药品生物制品检定所技术指导和质量检查。
2.有足够的人员和设备完成原料、半成品和成品的质量检验和监督工作。
3.未经全面质量检定或不符合标准的制品不得出厂供临床使用。
4.质检部门的主要任务和权限:
(1)根据部颁血液制品的制检规程制订本单位的检验操作细则。
(2)决定原料是否合乎要求,半成品是否可继续加工,以及成品是否允许出厂。
(3)决定包装材料、标签、说明书是否允许使用。
(4)决定原料、半成品及成品的储存条件是否合适。
(5)评价成品、必要原料和半成品的质量稳定性。
(6)对产品进行留样观察,并根据储存条件和稳定性实验的结果,为确定或改变血液制品的有效期提供数据。留样期间如出现异常,应及时提出报告及处理意见。
(7)负责决定收回的血液制品处理办法,并保留处理记录。
(8)质检部门应定期向卫生行政部门汇报本单位血液制品质量情况,本单位的行政领导不得干预。
5.每批血液制品要有品名、剂型、规格、生产日期、批号、生产步骤、检验结果以及生产和质检负责人签字等完整记录。
6.有一套完整的制品质量管理制度,如取样办法、检验程序、检定报告的审核签发、留样、半成品质量的监督、反应事故调查处理等制度。
六、有一套行之有效的生产管理制度
1.献血员献血管理制度。
2.制造工艺及质量检验规程的操作细则、修改细则的批准手续。
3.原材料、半成品、成品的质量检验制度。
4.有完整的生产及检验记录和核对制度。
5.人员培训及技术考核制度。
6.工艺卫生及环境卫生制度。
7.包装材料、标签验收领用及报废制度。
8.设备档案及维修制度。
9.仓库管理制度。
10.销售记录、不良反应记录及报告制度。