国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

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国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下:
一、依法实施药品GMP,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平,国家药品监督管理局规定:新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后,按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件,待生产企业建成后,申请药品GMP认证时,必须提交新药证书复印件,方可受理药品GMP认证申请。
三、粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间,我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品GMP认证工作,将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行,在我局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。
四、自1999年5月1日起,申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策:
(一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批;
(二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定,过去凡与本通知不相一致的规定,一律以本通知为准。
特此通知



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国家物价局、劳动人事部、国家计划委员会、财政部关于下达新增物价检查和农产品成本调查人员的编制和劳动指标以及选调、录用干部的通知

国家物价局、劳动人事部 等


国家物价局、劳动人事部、国家计划委员会、财政部关于下达新增物价检查和农产品成本调查人员的编制和劳动指标以及选调、录用干部的通知
国家物价局、劳动人事部、国家计划委员会、财政部



国家物价局〔1983〕价字102号《加强物价管理,充实检查人员的报告》,提出在各地设立物价检查所,全国需要增加事业编制二万四千人,其中包括农产品成本调查队四千人,此件业经国务院领导同志批准。这是适应经济体制改革需要,加强价格监督检查和落实中央、国务院
加强物价管理工作指示的一项重要措施。为了切实把这项工作做好,现将新增人员编制、劳动指标以及有关事项通知如下:
一、各省(市、自治区)、地区(州、盟)、大中城市和市辖区、县(市)设立物价检查所,按照国务院颁布的《物价管理暂行条例》规定,行使物价监督检查权,会同有关部门开展物价检查工作。物价检查所受同级物价部门领导。各地物价检查所和农产品成本调查队的编制人数和劳
动指标,由省、市、自治区在分配的编制总数和新增劳动指标中酌情分别确定。不要因此减少行政编制。农产品成本调查队兼顾农村大集镇的物价检查工作。各省、市、自治区新增事业编制和劳动指标的分配名额见附表,其中除省、市、自治区物价检查所、农产品成本调查队分配适当名额
外,其余均请分配给地、市、县物价检查所和农产品成本调查队。
二、各地物价部门新增加的事业编制二万四千人,其中:一万二千人通过调整解决;一万二千人从社会上招收录用,并相应追加劳动指标。增加二万四千人的编制,按规定的费用开支标准应增加的事业经费,从1984年开始,京、津、沪三个直辖市由财政部追加经费,列入地方财政
预算;各省和自治区经费全部列入地方预算,年终按照中央和省、自治区两级财政各负担一半的办法,单独结算。预算科目从1984年开始在工交事业费类中增设“物价事业费”一款。
三、新增事业编制人员来源:(一)社会招收录用一万二千人,按照规定从城镇高中毕业的待业青年中,经过考试择优录用(也可从近两年来参加高考成绩接近录取分数线的城镇高中毕业生中择优录用一部分)。有的省、市、自治区如因条件限制,为了保证人员质量,从社会招收录用
的人数也可以少于分配的劳动指标,改由调整选调;(二)调整选调的一万二千人,应从机关、事业、企业现有干部和军队转业干部中选调,以及从大学和中专毕业生中分配。
四、这次增加的人员属于国家干部,担负着对工商等部门和企业、事业进行物价监督检查和调查农产品生产成本的重要任务,因此一定要严格把关,全面考察,保证质量。
选调在职干部的条件是:(一)拥护党和国家的各项方针政策;(二)政治思想好,作风正派,坚持原则,廉洁奉公;(三)有志于物价工作;(四)高中文化程度,懂得财会知识,具有一定的财经工作经验;(五)年龄在四十岁以下,身体健康。对于经济部门有实际工作经验的骨干
和相当于经济师以上技术职称的干部,年龄可适当放宽。少数民族地区的干部文化程度可以适当放宽。
军队转业干部应从初中毕业以上文化程度,年龄在四十岁以下的人员中选调。
五、干部的选调和录用,由各地物价部门会同劳动人事部门办理。从社会上招收录用干部,应严格按照劳动人事部劳人干〔1982〕147号文件《吸收录用干部问题的若干规定》办理。
从社会上招收录用的干部,要在一九八四年十月底以前结束。选调在职干部要在一九八四年底基本配齐。
六、新录用干部的培训。遵照国务院领导同志“人员应严格训练,严格考核,再任用”的批示精神,分别由省、地两级物价局(物委)对新录用的干部和军队转业干部进行三四个月的专业训练,学习有关物价检查、农产品成本调查的基础知识,经过考核成绩及格后再分配工作。对选调
的人员也要进行培训。
七、各地应根据上述办法,加强对干部选调、录用工作的领导,做好政治思想工作。要坚持择优录用的原则,严禁营私舞弊和搞不正之风。请你们在今年十二月底将选调、录用干部工作的进展情况,报告我们。选调、录用干部工作结束后,应认真进行总结上报。
以上通知,请即研究执行。



1983年8月26日

关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见

中国证券监督管理委员会


关于发布《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》的通知

证监发[2001]102号

各上市公司:

  为进一步完善上市公司治理结构,促进上市公司规范运作,我会制定了《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》,现予发布,请遵照执行。

中国证券监督管理委员会

             二○○一年八月十六日

附件

关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见


  为进一步完善上市公司治理结构,促进上市公司规范运作,现就上市公司建立独立的外部董事(以下简称独立董事)制度提出以下指导意见:

  一、上市公司应当建立独立董事制度
  (一)上市公司独立董事是指不在公司担任除董事外的其他职务,并与其所受聘的上市公司及其主要股东不存在可能妨碍其进行独立客观判断的关系的董事。
  (二)独立董事对上市公司及全体股东负有诚信与勤勉义务。独立董事应当按照相关法律法规、本指导意见和公司章程的要求,认真履行职责,维护公司整体利益,尤其要关注中小股东的合法权益不受损害。独立董事应当独立履行职责,不受上市公司主要股东、实际控制人、或者其他与上市公司存在利害关系的单位或个人的影响。独立董事原则上最多在5家上市公司兼任独立董事,并确保有足够的时间和精力有效地履行独立董事的职责。
  (三)各境内上市公司应当按照本指导意见的要求修改公司章程,聘任适当人员担任独立董事,其中至少包括一名会计专业人士(会计专业人士是指具有高级职称或注册会计师资格的人士)。在二00二年六月三十日前,董事会成员中应当至少包括2名独立董事;在二00三年六月三十日前,上市公司董事会成员中应当至少包括三分之一独立董事。
  (四)独立董事出现不符合独立性条件或其他不适宜履行独立董事职责的情形,由此造成上市公司独立董事达不到本《指导意见》要求的人数时,上市公司应按规定补足独立董事人数。
  (五)独立董事及拟担任独立董事的人士应当按照中国证监会的要求,参加中国证监会及其授权机构所组织的培训。

  二、独立董事应当具备与其行使职权相适应的任职条件
  担任独立董事应当符合下列基本条件:
  (一)根据法律、行政法规及其他有关规定,具备担任上市公司董事的资格;
  (二)具有本《指导意见》所要求的独立性;
  (三)具备上市公司运作的基本知识,熟悉相关法律、行政法规、规章及规则;
  (四)具有五年以上法律、经济或者其他履行独立董事职责所必需的工作经验;
  (五)公司章程规定的其他条件。

  三、独立董事必须具有独立性
  下列人员不得担任独立董事:
  (一)在上市公司或者其附属企业任职的人员及其直系亲属、主要社会关系(直系亲属是指配偶、父母、子女等;主要社会关系是指兄弟姐妹、岳父母、儿媳女婿、兄弟姐妹的配偶、配偶的兄弟姐妹等);
  (二)直接或间接持有上市公司已发行股份1%以上或者是上市公司前十名股东中的自然人股东及其直系亲属;
  (三)在直接或间接持有上市公司已发行股份5%以上的股东单位或者在上市公司前五名股东单位任职的人员及其直系亲属;
  (四)最近一年内曾经具有前三项所列举情形的人员;
  (五)为上市公司或者其附属企业提供财务、法律、咨询等服务的人员;
  (六)公司章程规定的其他人员;
  (七)中国证监会认定的其他人员。

  四、独立董事的提名、选举和更换应当依法、规范地进行
  (一) 上市公司董事会、监事会、单独或者合并持有上市公司已发行股份1%以上的股东可以提出独立董事候选人,并经股东大会选举决定。
  (二) 独立董事的提名人在提名前应当征得被提名人的同意。提名人应当充分了解被提名人职业、学历、职称、详细的工作经历、全部兼职等情况,并对其担任独立董事的资格和独立性发表意见,被提名人应当就其本人与上市公司之间不存在任何影响其独立客观判断的关系发表公开声明。
在选举独立董事的股东大会召开前,上市公司董事会应当按照规定公布上述内容。
  (三) 在选举独立董事的股东大会召开前,上市公司应将所有被提名人的有关材料同时报送中国证监会、公司所在地中国证监会派出机构和公司股票挂牌交易的证券交易所。上市公司董事会对被提名人的有关情况有异议的,应同时报送董事会的书面意见。
  中国证监会在15个工作日内对独立董事的任职资格和独立性进行审核。对中国证监会持有异议的被提名人,可作为公司董事候选人,但不作为独立董事候选人。
在召开股东大会选举独立董事时,上市公司董事会应对独立董事候选人是否被中国证监会提出异议的情况进行说明。
  对于本《指导意见》发布前已担任上市公司独立董事的人士,上市公司应将前述材料在本《指导意见》发布实施起一个月内报送中国证监会、公司所在地中国证监会派出机构和公司股票挂牌交易的证券交易所。
  (四) 独立董事每届任期与该上市公司其他董事任期相同,任期届满,连选可以连任,但是连任时间不得超过六年。
  (五)独立董事连续3次未亲自出席董事会会议的,由董事会提请股东大会予以撤换。
除出现上述情况及《公司法》中规定的不得担任董事的情形外,独立董事任期届满前不得无故被免职。提前免职的,上市公司应将其作为特别披露事项予以披露,被免职的独立董事认为公司的免职理由不当的,可以作出公开的声明。
  (六)独立董事在任期届满前可以提出辞职。独立董事辞职应向董事会提交书面辞职报告,对任何与其辞职有关或其认为有必要引起公司股东和债权人注意的情况进行说明。
如因独立董事辞职导致公司董事会中独立董事所占的比例低于本《指导意见》规定的最低要求时,该独立董事的辞职报告应当在下任独立董事填补其缺额后生效。

  五、上市公司应当充分发挥独立董事的作用
  (一)为了充分发挥独立董事的作用,独立董事除应当具有公司法和其他相关法律、法规赋予董事的职权外,上市公司还应当赋予独立董事以下特别职权:
  1、重大关联交易(指上市公司拟与关联人达成的总额高于300万元或高于上市公司最近经审计净资产值的5%的关联交易)应由独立董事认可后,提交董事会讨论;
独立董事作出判断前,可以聘请中介机构出具独立财务顾问报告,作为其判断的依据。
  2、向董事会提议聘用或解聘会计师事务所;
  3、向董事会提请召开临时股东大会;
  4、提议召开董事会;
  5、独立聘请外部审计机构和咨询机构;
  6、可以在股东大会召开前公开向股东征集投票权。
  (二)独立董事行使上述职权应当取得全体独立董事的二分之一以上同意。
  (三)如上述提议未被采纳或上述职权不能正常行使,上市公司应将有关情况予以披露。
  (四)如果上市公司董事会下设薪酬、审计、提名等委员会的,独立董事应当在委员会成员中占有二分之一以上的比例。

  六、独立董事应当对上市公司重大事项发表独立意见
  (一)独立董事除履行上述职责外,还应当对以下事项向董事会或股东大会发表独立意见:
  1、提名、任免董事;
  2、聘任或解聘高级管理人员;
  3、公司董事、高级管理人员的薪酬;
  4、上市公司的股东、实际控制人及其关联企业对上市公司现有或新发生的总额高于300万元或高于上市公司最近经审计净资产值的5%的借款或其他资金往来,以及公司是否采取有效措施回收欠款;
  5、独立董事认为可能损害中小股东权益的事项;
  6、公司章程规定的其他事项。
  (二)独立董事应当就上述事项发表以下几类意见之一:同意;保留意见及其理由;反对意见及其理由;无法发表意见及其障碍。
  (三)如有关事项属于需要披露的事项,上市公司应当将独立董事的意见予以公告,独立董事出现意见分歧无法达成一致时,董事会应将各独立董事的意见分别披露。

  七、为了保证独立董事有效行使职权,上市公司应当为独立董事提供必要的条件
  (一)上市公司应当保证独立董事享有与其他董事同等的知情权。凡须经董事会决策的事项,上市公司必须按法定的时间提前通知独立董事并同时提供足够的资料,独立董事认为资料不充分的,可以要求补充。当2名或2名以上独立董事认为资料不充分或论证不明确时,可联名书面向董事会提出延期召开董事会会议或延期审议该事项,董事会应予以采纳。
  上市公司向独立董事提供的资料,上市公司及独立董事本人应当至少保存5年。
  (二)上市公司应提供独立董事履行职责所必需的工作条件。上市公司董事会秘书应积极为独立董事履行职责提供协助,如介绍情况、提供材料等。独立董事发表的独立意见、提案及书面说明应当公告的,董事会秘书应及时到证券交易所办理公告事宜。
  (三)独立董事行使职权时,上市公司有关人员应当积极配合,不得拒绝、阻碍或隐瞒,不得干预其独立行使职权。
  (四)独立董事聘请中介机构的费用及其他行使职权时所需的费用由上市公司承担。
  (五)上市公司应当给予独立董事适当的津贴。津贴的标准应当由董事会制订预案,股东大会审议通过,并在公司年报中进行披露。
  除上述津贴外,独立董事不应从该上市公司及其主要股东或有利害关系的机构和人员取得额外的、未予披露的其他利益。
  (六)上市公司可以建立必要的独立董事责任保险制度,以降低独立董事正常履行职责可能引致的风险。