安徽省淮南市人民政府


淮南市人民政府令（第107号）

　　《淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法》已经2007年5月28日市人民政府第31次常务会议通过，现予公布，自2007年7月1日起施行。

市 长 刘健

二OO七年五月三十日

淮南市医疗机构医疗器械监督管理办法

　　第一条 为加强对医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条 本市行政区域内医疗机构购进、储存、使用医疗器械的监督管理，适用本办法。

　　第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗机构医疗器械监督管理工作。

　　有关行政部门在各自职责范围内，负责医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

　　第四条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的管理工作，建立医疗器械档案。

　　第五条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、报废处理、不合格医疗器械处理和一次性使用无菌医疗器械用后销毁等管理制度，并做好相关记录。

　　第六条 医疗机构购进医疗器械应当进行检查验收，对供货单位的合法资质予以核实并保存相关资料。

　　验收内容包括产品名称、规格、型号、数量、生产企业、供货单位、注册证、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。

　　食品药品监督管理部门应当对医疗机构购进医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

　　第七条 医疗机构应当按照医疗器械说明书使用医疗器械，不得采购、使用无中文说明书的进口医疗器械。

　　第八条 医疗机构在进货验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械，应当及时送医疗器械法定检测机构进行检测，经检测不合格的不得使用，并及时向食品药品监督管理部门报告。

　　第九条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施，对需要冷藏、阴凉等特殊要求的医疗器械，应按规定储存。

　　第十条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备档案。档案包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等；设备台帐内容包括使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状态等。

　　第十一条 医疗机构使用由其他医疗机构或医疗器械生产经营企业再次转让、销售、赠予已使用过的医疗器械，应当向食品药品监督管理部门备案，并在使用前进行检测。达不到性能要求的，不得使用。

　　第十二条 医疗机构使用骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、人工晶体、支架等植入人体内的医疗器械，应当符合国家有关规定，建立并保存详细的使用记录。记录内容包括科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证号、产品编号或生产批号、经营单位、经营许可证号、有效期限等必要的产品跟踪信息。记录的保存期至少应超过终止使用期后的1年。

　　第十三条 严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

　　已植入人体的医疗器械，未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的，医疗机构应当及时通知患者，并免费予以更换；不能更换的，应当定期为患者免费检查；造成患者人身损害的，依法承担相应的民事责任。

　　第十四条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　第十五条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验，定期向社会公告检测结果。医疗器械的抽查检验，不得收取费用。

　　医疗机构应当配合食品药品监督管理部门依法实施的监督检查和抽查检验工作。

　　第十六条 医疗机构违反本办法第五条、第六条第一款、第九条、第十条、第十一条、第十二条规定的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。

　　第十七条 违反本办法第十五条规定，医疗机构拒绝监督检查或隐瞒有关情况、提供虚假资料的，由食品药品监督管理部门处以1000元以下的罚款。

　　第十八条 医疗机构违反本办法其他规定的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》等法规、规章的规定予以处罚。

　　第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十条 本办法自2007年7月1日起施行。

淮南市人民政府令
第108号

关于废止《淮南市人民警察巡察暂行规定》的决定

　　经市人民政府第31次常务会议研究，市人民政府决定废止《淮南市人民警察巡察暂行规定) (1996年1月29日市人民政府令第54号发布，1998年1月21日市人民政府令第68号修订)。本决定自公布之日起施行。

市 长 刘健
二OO七年六月四日


交通部


中华人民共和国交通部

关于实施《中华人民共和国国际海运条例》的公告

2001年12月27日



为了贯彻实施《中华人民共和国国际海运条例》（以下简称《条例》），现就有关事项公告如下：


一、根据《条例》第六十条规定，《条例》颁布前已经从事国际海上运输和国际海运辅助业经营活动的经营人，应当按照《条例》的规定，尽快依法申请登记或补办手续。

已获批准从事国际海上船舶运输的经营人，应当填写《国际海上船舶运输公司登记表》，附送原批准文件、企业营业执照副本或复印件、一艘中国籍船舶的所有权证书和国籍证书复印件、公司符合证明（DOC）复印件，经当地省级交通主管部门审核后转报交通部，符合《条例》规定资格条件的，由交通部颁发《国际船舶运输经营许可证》，并由有关省（市）人民政府交通主管部门予以公布。

已获准从事进出中国港口国际集装箱班轮和旅客班轮运输的中外船舶运输公司，应当填写《国际班轮运输登记表》报交通部，由交通部颁发《国际班轮运输经营资格登记证》并予以公布。

已获准从事国际船舶管理、国际海运货物仓储、集装箱站和堆场等业务的海运辅助业经营人，应当填写《国际海运辅助业登记表》，报当地省级交通主管部门审核，符合资格条件的予以登记，并由有关省（市）人民政府交通主管部门予以公布。

上述三类登记表，可向交通部或有关省（市）人民政府交通主管部门索取，或从交通部政府网站或中华航运网上下载。



二、新申请从事进出中国港口国际集装箱和旅客班轮运输，应当提交《条例》第十七条规定的资料和文件，向交通部申请登记，取得《国际班轮运输经营资格登记证》后，方可从事进出中国港口国际集装箱和旅客班轮运输。

三、自2002年1月1日起，已领取《国际班轮运输经营资格登记证》的中外船舶运输公司，新开或停开航线、改变国内挂港、增减营运船舶等，不须再报经交通部审批，但应当按照《条例》第十九条之规定，予以公告并以《班轮航线备案表》的规定格式向交通部备案。

《班轮航线备案表》可向交通部索取或从交通部政府网站或中华航运网上下载。

从事祖国大陆至台湾海峡两岸间和经第三地的祖国大陆至台湾海峡两岸间以及中国内地与香港特别行政区、澳门特别行政区之间的海上客货运输，仍须报经交通部批准。



四、设立《条例》规定的国际船舶运输公司，应当通过省级交通主管部门向交通部申请筹建、开业。

申请筹建国际船舶运输公司，申请人应当向省级交通主管部门提交下列文件，并经省级交通主管部门审核合格后转报交通部审核批准。

（一）申请书；

（二）合资合同及公司章程；

（三）股东身份证明或商业登记文件；

（四）主要投资者资信证明文件；

（五）交通部要求的其他文件。

公司的筹建期为一年。

公司筹建完毕，申请人应当向省级交通主管部门提交《条例》第五条规定的相关资料，向交通部申领《国际船舶运输经营许可证》后，方可从事经营活动。



五、在中国的企业法人申请经营无船承运人业务，依法办理提单登记、交纳保证金时，须向交通部提交办理提单登记申请书、企业登记机关签发的企业法人营业执照影印件和提单样本。

外国公司申请从事进出中国港口货物运输的无船承运业务，应当委托在中国境内的代理人向交通部办理提单登记、交纳保证金手续。委托代理人办理前述手续时，须提供委托书。

新投资设立企业从事无船承运业务，申请人应当提交申请书、公司章程和主要投资者协议书等文件，并依法办理提单登记、交纳保证金后，持交通部签发的《无船承运业务资格证明书》向企业登记机关办理企业登记手续。

无船承运业务经营人设立分支机构，比照上述程序办理。

申请人办理提单登记、交纳保证金，依法取得《无船承运业务资格证明书》后，交通部同时在交通部网站http://www.moc.gov.cn和“中华航运网”http://www.chineseshipping.com.cn上公布无船承运业务经营人名称及其提单样本。

经营无船承运业务的申请人在本公告载明的银行保证金专门帐户缴存保证金，保证金利息按照国家中央银行公布的活期存款利率计息。

保证金专门帐户开户行为：招商银行北京分行长安街支行

保证金专门帐户名称为：无船承运业务保证金专户

帐号为：0583308310001

无船承运经营人在缴存保证金时，应在银行汇款凭证上注明“无船承运业务保证金”。

无船承运业务经营人终止经营，应当向交通部提出退还保证金申请，由交通部通知保证金开户行退还其保证金及其利息。

六、外国国际海上运输及国际海运辅助业经营者在华设立代表处或办事机构，应当向拟设立机构所在地的省（市）人民政府交通主管部门提出申请，并附送公司登记影印件及由所在国公证机关签发的证明公司登记真实有效的公证书和首席代表简历等相关资料，转送交通部批准。

申请书应当载明拟设机构名称、设立地、主要业务范围。

申请书可自行或委托代理人提交。

外商独资公司设立代表处，比照上述程序办理。

代表处或办事机构延期、更换首席代表等事项，由申请人向机构所在地的省（市）人民政府交通主管部门办理备案手续，并由机构所在地的省（市）人民政府交通主管部门出具备案证明文件。

七、外国公司申请从事进出中国港口的客货班轮运输、无船承运业务时，交通部认为必要的，应当出具证明其营业执照真实有效的证明文件。

八、自2002年1月1日起，各有关从事国际集装箱班轮运输的船舶运输公司应当采取公布运价和协议运价两种价格形式；运价协议应当书面订立，运价协议号应当在提单上显示。自2002年4月1日起，从事国际班轮运输的船舶公司应当严格执行《条例》关于协议运价签约对象的规定。有关《条例》规定运价报备的方式和时间，将由交通部制订的《中华人民共和国海运条例实施细则》中另行规定。

特此公告，自2002年1月1日起执行。


中华人民共和国交通部