全国人民代表大会常务委员会


中华人民共和国主席令（六届第18号）

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，现予公布，自1985年7月1日起施行。

中华人民共和国主席 李先念
1984年9月20日




中华人民共和国药品管理法

（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 1984年9月20日中华人民共和国主席令第十八号公布 自1985年7月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章 药品生产企业的管理
第四条 开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五条 开办药品生产企业必须具备以下条件：
一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条 药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第八条 药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。
第九条 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
第三章 药品经营企业的管理
第十条 开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品经营企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十一条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
一、具有与所经营药品相适应的药学技术人员。
经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的，配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
第十二条 收购药品，必须进行质量验收；不合格的，不得收购。
第十三条 销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。
销售地道中药材，必须标明产地。
第十四条 药品仓库必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第十五条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，持有《药品经营企业许可证》的除外。
第四章 医疗单位的药剂管理
第十六条 医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第十七条 医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，并发给《制剂许可证》。
《制剂许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十八条 医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件。
第十九条 医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验；合格的，凭医生处方使用。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售。
第二十条 医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度。
第五章 药品的管理
第二十一条 国家鼓励研究、创制新药。
研制新药，必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验或者临床验证。
完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药，由国务院卫生行政部门批准，发给证书。，生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖是，生产中药饮片除外。
第二十三条 药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。
国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。
第二十四条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。
第二十五条 国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品，应当组织调查；对疗效门监督销毁或者处理。
第二十六条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。
第二十七条 首次进口的药品，进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。
第二十八条 进口的药品，必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验；检验合格的，方准进口。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照海关的规定办理进口手续。
第二十九条 对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口。
第三十条 进口、出口麻醉药品和国务院卫生行政部门规定范围内的精神药品，必须持有国务院卫生行政部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第三十一条 新发现和从国外引种的药材，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后，方可销售。
第三十二条 地区性民间习用药材的具体管理办法，由国务院卫生行政部门制定。
第三十三条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药：
一、药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品按假药处理：
一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
三、变质不能药用的。
四、被污染不能药用的。
第三十四条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药：
一、药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、超过有效期的。
三、其他不符合药品标准规定的。
第三十五条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品的包装和分装
第三十六条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第三十七条 药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。
第三十八条 药品经营企业分装药品，必须具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件，由药学技术人员负责，分装记录必须完整准确。
分装药品必须附有说明书，在包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。
第七章 特殊管理的药品
第三十九条 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。
第四十条 麻醉药品，包括原植物，只准由国务院卫生行政部门会同有关部门指定的单位生产，并由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同有关部门指定的单位按照规定供应。
第八章 药品商标和广告的管理
第四十一条 除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标；未经核准注册的，不得在市场销售。
注册商标必须在药品包装和标签上注明。
第四十二条 药品广告必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
第四十三条 外国企业在我国申请办理药品广告，必须提供生产该药品的国家（地区）批准的证明文件、药品说明书和有关资料。
第四十四条 药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。
第九章 药品监督
第四十五条 县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。
县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。
第四十六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任，由同级人民政府审核发给证书。
第四十七条 药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。
第四十八条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。
医疗单位发现药品中毒事故，必须及时向当地卫生行政部门报告。
第四十九条 药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构或者人员，受当地药品检验机构的业务指导。
第十章 法律责任
第五十条 生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售假药，危害人民健康的个人或者单位直接责任人员，依照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十一条 生产、销售劣药的，没收劣药和违法所得，可以并处罚款；情节严重的，并责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售劣药，危害人民健康，造成严重后果的个人或者单位直接责任人员，比照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十二条 未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》生产药品、经营药品或者配制制剂的，责令该单位停产、停业或者停止配制制剂，没收全部药品和违法所得，可以并处罚款。
第五十三条 违反本法关于药品生产、药品经营的管理的其他规定的，处以警告或者罚款。
第五十四条 本法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本法第十五条规定、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定。
对中央或者省、自治区、直辖市人民政府直接管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门报同级人民政府决定。对市、县或者市、县以下人民政府管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的，由市、县人民政府卫生行政部门报同级人民政府决定。
没收的药品，由卫生行政部门监督处理。
第五十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五天内向人民法院起诉。但是，对卫生行政部门作出的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五十六条 违反本法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理；当事人不服的，可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。
损害赔偿要求，应当从受害人或者其代理人知道或者应当知道之日起一年内提出；超过期限的，不予受理。
第十一章 附 则
第五十七条 本法下列用语的含义是：
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
新药：指我国未生产过的药品。
辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业：指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业：指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第五十八条 本法所说的药品生产，不包括中药材的种植、采集和饲养。
第五十九条 国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法报国务院批准施行。
中国人民解放军特需药品的管理办法，由国家军事主管部门制定。
第六十条 本法自１９８５年７月１日起施行。



陕西省人大常委会


陕西省科学技术普及条例
陕西省人民代表大会常务委员会


（2000年5月26日经陕西省第九届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过）

第一章 总则
第一条 为了实施科教兴陕战略，加强科学技术普及工作，提高公民科学文化素质，推动经济发展和社会进步，根据《中华人民共和国科学技术进步法》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称科学技术普及（以下简称科普）是指采用易于理解和接受的方式，向公众传播科学技术知识、科学方法和科学思想。
第三条 科普工作是国家基础建设、基础教育和科学技术工作的重要组成部分，是一项社会系统工程。
公民、法人和其他组织应当参与和支持科普活动，全体公民都应当接受科普教育。
第四条 本条例适用于本省行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位及其他组织和公民。
第五条 科普工作应当面向经济、面向基层、面向公众，坚持普及与提高相结合、经常性工作与集中活动相结合、普及科学知识与推广适用技术相结合的原则。
第六条 科普工作的对象是全体公民，重点是青少年、农民和各级领导干部。
第七条 各级人民政府应当加强对科普工作的领导，将科普工作作为社会主义物质文明和精神文明建设的重要组成部分，纳入国民经济和社会发展计划，为科普工作创造良好的环境和条件。
第八条 县级以上人民政府科学技术行政主管部门负责本行政区域内的科普行政管理工作。其他有关行政管理部门依照各自职责做好相关的科普工作。

第二章 组织管理
第九条 县级以上人民政府科学技术行政主管部门科普工作的主要职责是：制定并组织实施科普工作总体规划和年度计划；贯彻执行国家有关法律、法规和政策；指导和监督管理科普工作。
第十条 各级科学技术协会是科普工作的主要社会力量。其科普工作的主要职责是：
（一）参与制定科普工作总体规划和年度计划；
（二）管理所属团体和单位，指导基层科学技术协会和农村专业技术协会、研究会的科普工作；
（三）依据科普工作总体规划和年度计划，组织科技工作者开展经常性、群众性、社会性的科普活动；
（四）为本级人民政府提供科普工作决策咨询。
第十一条 教育行政管理部门应当促进教育与科技结合，重视对青少年学生的科普教育，会同有关部门、团体建立青少年科普教育基地；组织教师学习现代科学技术知识，加快知识更新；发展职业技术教育，提高劳动者的职业知识和技能。
第十二条 农业行政管理部门应当组织开展农业科学技术培训和“绿色证书”教育，普及推广农业科学知识和先进适用技术。
第十三条 旅游、文物行政管理部门应当利用本地旅游、文物资源，开展科普宣传，用科学思想指导、规范旅游景点的宣传行为。
第十四条 卫生、计划生育、体育、环境保护行政管理部门应当结合爱国卫生、医疗保健、计划生育、全民健身和环境保护，做好科普工作。
第十五条 文化、新闻、出版、广播电视行政管理部门应当发挥各自优势，结合生产、生活实际和现代科学技术发展方向，组织本系统各单位，灵活多样地开展科普宣传工作。
第十六条 工会、共青团、妇联等群众团体应当发挥各自的组织优势，开展多种形式的群众性科普活动。

第三章 科普工作者
第十七条 科普工作者包括专业科普工作者和非专业科普工作者。在科技馆（中心）、青少年宫（活动中心）等专业科普活动场所中从事科普工作的人员以及中小学专设的科技辅导员为专业科普工作者。其他从事科普工作的人员为非专业科普工作者。
第十八条 科普工作者享有下列权利：
（一）依法创办科普组织，自主开展活动；
（二）申请科普项目经费，接受有关科普工作、科普项目的捐赠、资助；
（三）创作科普作品，参加学术交流；
（四）按照有关规定，接受专业技术职称评聘，享受相应待遇；
（五）依法创办从事科普活动的经济实体，开展有偿服务；
（六）接受继续教育和专业技术培训；
（七）对科普工作提出意见和建议；
（八）法律、法规规定的其他权利。
第十九条 科普工作者应当履行下列义务：
（一）坚持科学精神，遵守职业道德；
（二）开展科普工作，传播推广科学技术知识、科学方法和科学思想；
（三）抵制和揭露伪科学、反科学行为和迷信活动；
（四）学习现代科学技术知识，提高科普工作水平；
（五）法律、法规规定的其他义务。
第二十条 科普工作者按照国家有关规定参加相应系列的专业技术职称评定时，其科普工作实绩、科普著作、论文或者直接参与指导的科普竞赛成绩和获得市（地区）级以上的科普奖励，应当作为晋升专业技术职称的依据。
第二十一条 各级人民政府、有关部门和企业事业单位应当采取措施，逐步改善科普工作条件。

第四章 社会责任
第二十二条 国家机关、企业事业单位应当建立科普教育制度，将学习现代科学技术知识和接受科普教育作为领导干部考核的一项内容。
第二十三条 学校和其他教育机构应当把提高青少年的科技素质作为全面实施素质教育的重要内容，结合教学活动和学生特点，开展科普活动，提高受教育者的观察能力、科学思维能力和创造能力。
第二十四条 报社、广播电台、电视台和计算机互联网站应当利用大众传播媒体开辟科普专版、专栏、专题节目；图书、影视作品的出版、发行、制作和放映单位应当鼓励、扶助科普类出版物的出版、发行、制作和放映。
第二十五条 科技馆（中心）、青少年宫（活动中心）应当利用现有场地和设施，组织开展科技交流、科普展览和专业技能培训活动。
文化馆、图书馆、博物馆应当结合自身业务，利用馆藏科普图书、资料、实物、标本和设施，宣传科普知识，开展科普活动。
动物园、植物园、自然保护区等场所应当开展有关环境、生态和生物多样性保护的科普宣传活动。
第一、二、三款所列各类科普场所应当有组织地每年定期免费向社会开放。
第二十六条 农业技术推广机构、农村专业技术协会、研究会应当围绕当地农业主导产业，开展技术培训、示范、咨询、服务，向农民推广、普及农业科学技术知识。
农业科研、教学单位和农业高新技术产业示范区应当充分发挥科技优势和示范基地的辐射作用，鼓励科研人员采取技术入股、领办企业、科技承包等方式，推广现代农业科学技术。
第二十七条 企业应当向职工普及与生产经营、劳动保护等有关的科技知识；结合技术创新、新产品开发，采取岗位练兵、技术培训和技术竞赛等多种形式，推广新技术、新工艺。
第二十八条 科研单位、大专院校、医疗卫生单位和社会团体应当组织和鼓励科技人员、教师、学生、医疗卫生工作者和青年志愿者参加社会科普活动，送科技下乡下厂。
科研单位、大专院校、大型企业的实验室、科研设施和展览中心，应当有组织有选择地向公众开放。
第二十九条 公园、旅游景点、影剧院、体育场馆、商场、机场、车站等公共场所的管理单位，应当根据各自特点，开展公益性科普知识宣传。
第三十条 村（居）民委员会应当组织村民、居民接受科普教育；利用橱窗、有线广播和举办夜校、培训班等方式宣传科普知识，进行技能培训；鼓励采用新技术发展生产，倡导科学的生活方式。
第三十一条 禁止任何组织和个人以科普为名，组织反科学、伪科学和迷信活动，骗取钱财、扰乱社会秩序。

第五章 保障措施
第三十二条 各级人民政府应当将科普经费列入同级财政预算，保证及时如数划拨，并随着经济发展逐年有所增加。
各级人民政府拨付的科普经费应当专款专用，任何单位和个人不得截留、挪用。
第三十三条 各级人民政府应当制定优惠政策，扶持科普图书、刊物、影视作品和音像制品的出版、发行、制作和放映。
第三十四条 各级人民政府应当将科普基础设施建设纳入城市建设规划和基本建设计划，加快科技馆（中心）、青少年宫（活动中心）的建设。
国家投资兴建的科普场馆、设施，任何单位不得擅自拆除或者改变用途。
第三十五条 科普组织、科普工作者在城镇或者农村集市赠送科普图书、资料，开展科普咨询，无偿提供科普服务，有关部门应当免收相关管理费用。
第三十六条 各级人民政府应当制定政策，采取措施，支持社会力量依法成立独资、合伙、股份合作等形式的民营科普组织，开展有偿服务活动。
各级人民政府应当鼓励单位和个人捐资、捐物兴办科普事业，资助科普活动。

第六章 奖励与处罚
第三十七条 各级人民政府和有关行政管理部门、社会团体应当定期对在科普工作中做出突出贡献或者捐资数额较大的单位和个人，给予表彰或者奖励。
第三十八条 以科普为名，组织反科学、伪科学和迷信活动，扰乱社会秩序，危害公共利益或者骗取财物，尚不构成刑事犯罪的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十九条 违反本条例第三十二条第二款规定，截留、挪用科普经费的，由所在单位或者上级机关责令限期归还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第四十条 违反本条例第三十四条第二款规定，擅自拆除国家投资兴建的科普场馆、设施或者改变其用途的，由科学技术行政主管部门责令恢复原状或者限期改正，有违法所得的，没收违法所得，并由所在单位或者上级机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分
。
当事人对科学技术行政主管部门作出的行政处罚决定不服的，可以依照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》申请行政复议或者提起行政诉讼。
第四十一条 违反本条例规定的行为，其他法律、法规有处罚规定的，从其规定。
第四十二条 国家工作人员在科普工作中，玩忽职守、滥用职权，给科普事业造成损失或者侵犯科普工作者合法权益的，由所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附则
第四十三条 本条例自公布之日起施行。



2000年5月26日