国家税务总局关于进一步做好税收政策落实工作的通知

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国家税务总局关于进一步做好税收政策落实工作的通知

国家税务总局


国家税务总局关于进一步做好税收政策落实工作的通知

国税发[2003]109号
国家税务总局
2003-9-11


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局,局内各单位: 
  2003年以来,各级税务机关按照总局和各级地方政府的工作部署,坚持依法治税,不断加强征管,狠抓基层建设,有力地促进了各项税收工作的发展,税收收入实现了稳步增长。但是,一些地区在贯彻税收政策方面,不同程度地存在着认识不端正、落实不到位、执行打折扣的问题,个别地区甚至收“过头税”;同时,还有少数地区存在着擅自越权减免税收的问题。为全面准确地贯彻党中央、国务院确定的方针政策,确保税收职能作用的正常发挥,按照全国税务系统基层建设工作会议要求,现就进一步做好税收政策落实工作通知如下: 
  一、提高认识,加强领导 
  为了实现促进社会稳定、支持各项改革、加快经济结构调整、促进区域经济协调发展等社会经济政策目标,近一时期,国家先后出台了一系列税收优惠政策,如再就业税收政策、西部大开发税收政策、减轻农民负担的税收政策、支持高新技术产业发展的税收政策等。各级税务机关要全面准确地落实各项税收政策,做到执行中不偏离、不走样、不打折扣,不随意扩大政策界限,不越权减免税,保障各项税收政策真正落实到位,努力实现国家宏观调控的预期目标。 
  依法组织收入和贯彻执行国家税收政策是税务机关的基本职能,各级税务机关和广大税务干部,特别是各级领导干部要正确处理组织收入与落实税收政策的辨证关系。一方面,要坚持“依法治税、应收尽收、坚决不收过头税”的基本原则,另一方面,要全面、依法贯彻落实国家税收政策,不落实国家税收政策也是收“过头税”。因此,各级税务机关必须做到“两个坚决”,即坚决防止和制止弄虚作假、收“过头税”,坚决防止和制止越权减免税,切实维护好税法的统一性和严肃性。 
  广大税务干部应当充分认识到,国家出台的一系列税收优惠政策是在税收领域贯彻党中央、国务院有关大政方针、实施国家发展战略的重要步骤。各地、各级税务机关和广大税务干部一定要把认识提高到实践“三个代表”重要思想的高度上来,把思想统一到党中央、国务院确定的方针政策上来。各级税务机关的领导干部要把依法落实好税收政策作为一项重大的政治任务抓紧抓好。要带头学习、掌握好各项政策要点,精心组织、周密筹划系统内外的贯彻方案,对政策落实效果要加强督促检查,确保毫不动摇、不受干扰地坚持依法治税,严格依照法定权限和程序执行税收法律法规和政策。同时,各级领导干部要按照贴近实际、贴近生活、贴近群众的要求,针对新情况、新问题,加强税收立法和政策调研,及时提出完善现行税收政策的意见与建议。 
  二、实出重点,坚决贯彻好再就业税收政策 
  再就业问题是我国当前经济和社会生活中的一个重大问题,全面准确地落实好再就业各项税收优惠政策,是当前摆在我们百前的一项突出任务。各级税务机关和广大税务干部要从讲政治的高度,从维护改革发展稳定的大局出发,以人民利益为重,饱含对下岗失业人员的深厚感情,深入细致地做好这项政策的落实工作。当前,要重点抓好以下几个环节: 
  (一)进一步加大政策宣传力度。各级税务机关要同时做好对税务干部和对下岗失业人员两个方面的政策宣传工作;要广泛开展到社区、劳动职业介绍所、企业送税收政策活动,把国家制定的有关税收优惠政策的具体内容与申请办理减免税的资格条件、程序步骤予以公示,推行“阳光作业”;要针对不同对象,采取各种有效形式,突出政策宣传的效果。为方便各级税务机关宣传再就业税收优惠政策,总局编写了国家税务总局有关负责人就再就业税收优惠政策问题答记者问(见附件),各地要认真学习、贯彻,指导本地开展再就业税收政策宣传工作。各地可在此基础上进一步细化政策宣传的内容,以更加切合本地的实际情况。 
  (二)深入细致地做好纳税服务工作。各级税务机关要根据工作需要,造性地开展纳税服务工作。如:可在办税服务厅设立下岗失业人员再就业办税专用窗口;可为下岗失业人员和吸纳下岗失业人员的企业开辟“再就业减免税审批工作绿色通道”,提供“一站式”、“一条龙”服务。各地还可根据实际情况,适当简化审核审批程序,提高工作效率,保证下岗失业人员和吸纳下岗失业人员的企业能在最短的时间内享受到国家规定的税收优惠政策。 
  (三)着力建立有效的监督制约机制。各级税务机关要坚持在服务中执法,将公正执法作为对纳税人最好的服务。要大力推行税收执法责任制,建立有效的考核、监督办法,使再就业税收政策的落实在机制上得到保障。要建立执行过错追究制度,对拒不落实再就业税收政策或者落实不到位的,对擅自扩大政策执行范围或未按政策规定擅自越权减免税的,要坚决予以纠正,并严格追究有关责任人的责任。 
  三、明确要求,确保各项税收任务圆满完成 
  各级税务机关在落实各项税收政策的过程中要充分发挥主动性和积极性,加强内部协调,争取外部合作。凡是税务机关自己能够做到的,一定要想方设法,尽力尽快地完成;凡是涉及税务机关不同部门的,一定要加强协调,密切合作,决不能因为内部协调不畅而导致政策落实不到位;凡是需要与其他部门配合才能完成的,税务机关要主动寻求合作,积极与有关部门配合,齐心协力地落实好各项税收政策。 
  为了减轻基层税务机关的压力,对于因依法落实税收政策而影响完成税收计划的,各级税务机关应当实事求是地逐级上报,由总局核减税收计划。对由于主观原因,应当依法减免税收却未减免而导致2003年后期税收收入偏高的,总局在编制2004年税收计划时将不考虑翘尾因素。 
  各级税务机关要在全面落实各项税收政策的同时,不断加强税收征管,发现薄弱环节,挖掘征管潜力;要严格控制新欠,有计划地清理陈欠,防止收入起伏过大;要坚决防止和纠正各种越权减免税行为,维护税法的严肃性和统一性。同时,要坚决防止和纠正收“过头税”行为,梳理历史积淀的收入“包袱”,根据收入情况,逐步予以消化,以夯实收入基础,实现税收收入的可持续稳定增长。 

附件:学习政策 宣传政策 落实政策 积极促进下岗失业人员再就业——国家税务总局有关负责人就再就业税收优惠政策问题答记者问 

  今年8月,中央召开再就业座谈会。根据此次会议精神,9月初,经国务院批准,《财政部、劳动部、国家税务总局关于促进下岗失业人员再就业税收优惠及其他相关政策的补充通知》(以下简称《通知》)下发执行,记者就如何理解再就业税收优惠政策以及政策落实等问题采访了国家税务总局有关负责人。 
  记者:去年9月,党中央、国务院召开了全国再就业工作会议,今年8月,中央又召开了全国再就业座谈会,在短短一年的时间内,中央连续召开两次再就业会议,您认为其重要意义是什么? 
  有关负责人:就业和再就业是当前和今后一个较长时期我国经济和社会发展中的一个突出问题,解决得好与否,直接关系到国民经济和社会发展的全局。党中央、国务院对此一直高度重视,短短一年时间内,连续召开两次会议,对促进就业和再就业工作作出全面部署,充分体现了新一届中央领导集体对这项工作的高度重视,体现了对广大人民群众切身利益的极端关切。积极促进下岗失业人员再就业,是摆在各级政府部门面前的一项重大而紧迫的政治任务,税务部门要从贯彻落实“三个代表”重要思想和十六大精神的战略高度,充分认识到做好这项工作的极端重要性,充分发挥税收的职能作用,为国分忧,积极为促进就业和再就业做出力所能及的贡献。 
  记者:在促进就业和再就业的各项政策措施中,税收政策是其中的重要内容,您认为税收可以发挥什么作用? 
  有关负责人:促进就业和再就业,是税务部门的重要工作内容,也是税务部门义不容辞的责任。正如您所言,税收是国家促进就业和再就业的一个重要政策手段。在这方面,税收政策有其自身的优势,它具有受益面广,受益直接以及受益快等特点,能够有力地促进就业与再就业,政策效果较为明显,党中央、国务院也对我们税务部门寄予厚望。就以中央最近召开的再就业工作座谈会为例,会议明确的三条政策界限以及四个在执行中需要进一步明确的政策问题,其中共有四项涉及到税收政策。我们今天颁布实施的《通知》就是为了贯彻落实此次会议精神,积极会同有关部门研究制定的。自去年再就业工作会议以来,我们陆续出台了一系列的税收优惠政策,现在正在发挥出积极的效果。据统计,截止目前,已经享受再就业税收优惠政策的下岗失业人员累计达到37.6万多人,减免税收19.99亿元。我们相信,《通知》的颁布实施,必将进一步促进就止与再就业。 
  记者:在已有的税收优惠政策的基础上,《通知》在哪些方面做了进一步的完善、调整或明确? 
  有关负责人:结合税收工作实际,《通知》主要对三个方面的政策问题进一步作了规定:一是延长了再就业税收政策的执行期限,原来政策规定优惠期限最长截至到2005年底,现在明确凡是2005年底之前符合优惠条件规定的,从事个体经营的下岗失业人员、吸纳下岗失业人员再就业的企业和国有大中型企业通过主辅分离、辅业改制所兴办的经济实体,都可享受最长期限为三年的税收优惠,直至期满为止。二是将税收优惠政策放宽到劳动就业服务企业中的加工型企业和街道社区具有加工性质的小型企业实体,只要他们安置下岗失业人员并签订一年以上期限劳动合同的,经认定审核,自2003年1月1日起,可以享受企业所得税2000元定额税收扣减优惠。三是对符合税收优惠条件的企业,其与下岗失业人员签订劳动合同的期限由原来的3年以上期限调整为1年以上期限(合1年),并享受相应期限的优惠政策。这三条政策是中央根据再就业工作面临的新情况作出的重大决策,它的颁布实施使现有的再就业税收优惠政策更加符合再就业工作的实际,政策环境更为宽松,并更具可操作性,适应了进一步促进再就业工作的迫切需要。税务部门还将抓紧会同劳动保障部门制定下发具体的操作办法,以利政策的执行。 
  记者:包括《通知》在内,税务部门已经出台了一系列的税收优惠政策,您能否简要介绍所有这些税收优惠政策的主要内容? 
  有关负责人:《通知》进一步完善了我们现行的税收优惠政策。现在,我们已经初步形成了一个结构合理、覆盖广泛、多层次的再就业税收优惠政策体系。归纳起来,主要有三类:一是鼓励和扶持下岗失业人员自谋职业和自主创业的税收优惠政策。目前,我们对下岗失业人员从事个体经营(国家限制的行业除外)的给予了税收优惠。国家还较大幅度地提高了增值税、营业税的起征点,减轻了他们的税费负担。二是鼓励企业积极吸纳下岗失业人员的税收优惠政策。我们对符合条件的服务型、商业零售企业以及劳动服务企业中的加工型企业和街道社区具有加工性质的小型企业实体,在所得税、营业税等方面都给予了相应的优惠政策。三是鼓励国有大中型企业主辅分离安置富余人员的税收优惠政策,对因此而兴办的经济实体(国家限制的行业除外),凡符合条件的,3年内免征企业所得税。 
  记者:在鼓励和扶持下岗失业人员自谋职业和自主创业方面,都有那些具体的税收优惠政策规定? 
  负责人:自谋职业和自主创业是下岗失业人员再就业的重要方式。目前,在已经实现再就业的下岗失业人员中,约有30%是自谋职业。为了鼓励扶持更多的下岗失业人员从事个体经营,减轻他们的负担,国家规定对下岗失业人员从事个体经营(国家限制的行业除外)的,3年内免征营业税、城市维护建设税、教育费附加和个人所得税,并且免收税务登记证工本费。而且,自2003年1月1日起,国家还较大幅度地提高了增值税、营业税的起征点,自谋职业的下岗失业人员3年免税期满,如果达不到规定的起征点,可以免缴个体经营的增值税、营业税。 
  记者:在鼓励企业积极吸纳下岗失业人员方面,有那些具体的税收优惠政策规定? 
  负责人:服务型企业、商业零售企业就业容量大,而劳动服务企业中的加工型企业以及街道社区具有加工性质的小型企业实体,则具有适应下岗失业再就业的特点,为了鼓励这些企业吸纳更多的下岗失业人员,国家给予了相应的减兔税收优惠。 
  新办企业是新增就业岗位的主要渠道。国家对此给予了较大力度的优惠:在2005年底前,对新办的服务型企业(国家限制的行业除外),吸纳下岗失业人员达到企业职工总数30%(含)以上的,给予3年免征营业税、城市维护建设税、教育费附加和企业所得税的优惠;对吸纳比例不足30%的,按吸纳下岗失业人员占企业职工总数比例的倍数给予减免企业所得税的优惠,即每吸纳1%,减免2%的企业所得税;对新办的商业零售企业只从事零售业务的,按同样的规定条件可以享受除营业税以外的政策优惠(因为商业企业不纳营业税)。 
  对于现有企业扩大生产规模,吸纳下岗失业人员再就业,国家同样给予税收优惠;对于现有服务型企业以及只从事零售业务的商业零售企业,在2005年底前,如果其新增岗位中吸纳下岗失业人员达到企业职工总数30%(合)以上的,可以在3年内,每年享受减征30%企业所得税的优惠;对于兼营批发业务的商业零售企业(不论新办企业还是现有企业),以及劳动服务企业中的加工型企业以及街道社区具有加工性质的小型企业实体,在2005年底前,每吸纳一个下岗矢业人员再就业,即可按每人每年2000元的标准扣减企业所得税。当年企业所得税不足扣减的,还可结转下一年继续扣减,但连续扣减不得超过两年。 
  记者:在鼓励国有大中型企业主辅分离安置富余人员方面,有那些具体的税收优惠政策规定? 
  有关负责人:国有大中型企业通过实行主辅分离和辅业改制,发挥内部潜力分流安置富余人员,有利于保持企业和社会稳定。因此,国家对去年中央12号文件下发后这类辅业改制兴办的经济实体(国家限制的行业除外),规定只要符合以下四个条件,就可以享受3年内免征企业所得税的优惠:(1)利用原企业的非主业资产、闲置资产或关闭破产企业的有效资产;(2)独立核算、产权清晰并逐步实现产权主体多元化;(3)吸纳原企业富余人员达到本企业职工总数30%(含)以上;(4)与安置的富余人员变更或签订新的劳动合同。 
  记者:据我们了解,现有的再就业税收优惠政策多数是在去年中央12号文件下发后出台的,也有一些是在此之前制定的,现在《通知》又作出了一些新规定。请问,这些新老政策如何衔接,在政策执行中应注意哪些问题? 
  有关负责人:去年中央12号文件下发前,我们已经出台了一些有关就业和再就业方面的税收优惠政策,如鼓励第三产业的新办企业、安置城镇待业人员的劳动就业服务企业、鼓励下岗职工为社区居民提供各种社会服务、鼓励国有企业下岗职工自谋职业等。在新的再就业政策出台后,上述老的政策仍然有效。企业可根据自身的实际情况选择适用最优惠的政策,但不能累加执行。 
  关于政策的执行期限问题,每个政策还有一些差别。比如,去年新出台的鼓励下岗失业人员再就业的税收优惠政策有明确的截止时间,即在2005年以前符合条件的,才能享受三年的优惠政策至期满为止,2006年以后再符合条件的,就不能享受。而1994年出台的劳服企业安置城镇待业人员的税收政策没有截止时间,不论是什么时候新办,只要安置了60%以上的城镇待业人员经认定后,都可享受三年免征企业所得税的优惠。还有第三产业中符合国家产业政策的新办企业,只要符合产业政策,不论什么时候新办,也可自开办之日可享受一年免税的政策。 
  记者:通过您的介绍,我们感到再就业税收优惠政策的内容已经比较丰富了。现在,大家关心的问题是,如何保证这些税收优惠政策真正落实到位? 
  负责人:促进再就业,关键在落实。针对全国各地不同程度存在的税收优惠政策落实难的问题,国家税务总局决定从以下四个方面入手,改进各项工作,切实保障各项税收优惠政策落实到位。 
  一是切实加强对落实再就业税收优惠政策的领导,不折不扣地落实执行。各级税务机关要充分认识到不及时落实税收优惠政策也是收“过头税”。要正确理解落实促进下岗失业人员再就业税收优惠政策与扶持税源的辨证关系,决不能怕税收减收而打折扣。因落实促进下岗失业人员再就业税收优惠政策影响完成税收计划的,国家税务总局将予核减税收计划。确保各项税收优惠政策在执行中不偏离、不走样、不折扣。 
  二是要广泛开展送政策活动,进一步加大政策宣传力度。各级税务部门要深入到居民社区、劳动职业介绍所、企业等地,宣传、政策、解释政策,切实帮助企业和下岗失业人员用足用好现有的税收优惠政策,送去党和政府的关怀。要充分利用大众媒体,积极采取群众喜闻乐见的形式,切实加大税收优惠政策宣传力度。不仅让企业和下岗失业人员,包括税务人员都能了解优惠政策的内容,还了解掌握办理优惠政策的具体程序。 
  三是要切实提高服务意识和服务水平,做好对下岗失业人员的服务工作。要在办税服务厅设立专门窗口,指定专人为下岗失业人员和企业提供政策咨询、承办减免税等事宜。开辟“再就业减免税审批工作绿色通道”,做到“专人负责、优先受理、优先审核、优先审批”。简化减免税申请审核审批手续,限定审核审批时间,提高工作效率,使下岗失业人员和相关企业及时享受到税收优惠政策。 
  四是要建立有效的工作机制,确保各项政策落实到位。税务部门能做的工作,一定要尽快做到位;凡是需要其他部门合作的,要通过协调机制,主动沟通,积极协调配合。在税务部门内部,要大力推进依法治税,积极推行执法责任制,将再就业政策的落实确定到具体的税收执法环节中去,并通过实行过错追究,对不落实再就业税收政策或落实不到位的,以及擅自扩大政策执行范围或未按政策规定擅自审批减免税的,坚决予以纠正并追究有关人员的责任。税务部门还要建立经常性的监督检查机制,加强对再就业税收政策落实情况的督促检查。 
  做好下岗失业人员再就业工作意义重大,税务部门任重道远。我们要在以胡锦涛同志为总书记的党中央的坚强领导下,深入实践“三个代表”重要思想,全面贯彻全国再就业工作会议和再就业工作座谈会精神,坚决落实好促进下岗失业人员再就业的各项税收优惠政策,充分发挥税收职能作用,为推动实现就业与再就业工作目标、促进国民经济和社会发展作出新的更大的贡献。




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关于做好统一换发药品批准文号工作的通知

国家药监局


关于做好统一换发药品批准文号工作的通知

国药监注[2001]582号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(第23号局令),统
一药品批准文号,我局于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号
工作的通知》(国药监注〔2001〕187号),对整个工作做了全面的安排。在全国各有关单
位的共同努力下,规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展,目前已进入统
一换发批准文号工作阶段。为做好此项工作,现通知如下:

一、统一换发药品批准文号的范围
此次将对国内药品生产企业所有合法生产的药品批准文号进行换发,包括各药品生产
企业历年经药品监管部门批准的、合法生产的所有药品(含生物制品)(违规审批的药品除
外)。参加化学药品再评价的品种以及中成药地方标准品种和中药保健药品将在完成整顿
工作后一并换发新的药品批准文号。

二、统一换发药品批准文号工作档案规范要求
档案是换发药品批准文号的依据,同时在换发过程中进一步形成的档案将成为合法药
品批准文号溯源的依据。为此,我局药品注册司组织有关人员起草了《统一换发药品批准
文号工作档案规范要求》(见附件1)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照要求
进行原始档案的整理工作,为药品批准文号的换发及今后的药品监督管理的工作打下基
础。

三、统一换发药品批准文号工作程序
在广泛征求各方面意见的基础上,我局药品注册司制定了《统一换发药品批准文号工
作程序》(见附件2)。各地要严格按照程序,将规范药品说明书、包装和标签的工作与换
发药品批准文号作为整体工作进行,成熟一批,换发一批。

由于换发药品批准文号工作时间紧,任务重,为保证在2002年3月31日前基本完成,
请各有关单位一定要按程序进行,做到高效、有序,上下一致,如有问题及时与专项工作
小组联系。


附件:1.统一换发药品批准文号工作档案规范要求
2.统一换发药品批准文号工作程序


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十一日


附件1:

统一换发药品批准文号档案基本要求

一、建立和完善审批档案的目的和意义
档案管理,是政府行政行为中一个非常重要的环节,是保证药品研究、生产、临床使
用和市场监督依法行政的重要依据。从1985年7月至今,各省审批的药品已达十多万个
品种规格。由于市场经济的发展,企业改制的加快,政府药品监督管理部门体制的改革,
监督管理主体发生改变,各省原批准文号和审批档案在转移和管理中出现较多的问题。因
此,重新清理、建立、完善和规范药品审批档案,对于药品的监督管理工作,保证统一换
发药品批准文号的顺利进行有着极为重要的意义。

二、档案的要求:
1、一个品种,一个档案。
2、文字资料档案的建立应与电脑信息化相结合进行综合管理(考虑到时间紧迫,可
先建立文字档案,换发批准文号后再建立电脑化管理)。
3、审批文件尽可能以原始批件或相关证明该品种的文件归档。(无原件的,复印件应
注明此件为原件复印件和原件保存地点,并加盖药品注册处公章。)

三、档案的内容:
1、原始生产批件:
(1)1996年5月25日以前批准的仿制药品,尽可能提供原件,如无原件的,可提
供复印件或相关证明。
(2)1996年5月25日后批准的仿制药品应必须提供原件。
2、该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件。
3、现行生产质量标准。
4、《药品生产企业许可证》(复印件)。
5、跨省移植中成药品种,应按卫生部(88)卫药政字第166号文规定,提供生产省
药品审批部门的同意移植文件或相关证明。
6、符合23号局令及相应规范细则要求的药品说明书。
7、符合23号局令及相应规范细则要求的药品包装和标签。
8、其他相关审批资料。


附件2:

统一换发药品批准文号工作程序

一.换发原则
将统一换发药品批准文号与规范药品包装、标签和说明书作为整体工作进行,批准文
号的换发要严格按照程序进行,原批准文号须合法,档案应完备,可溯源。成熟一批,换
发一批。

二.组织形式
在药品注册司的领导下,由专项工作小组负责组织、实施批准文号换发的统一工作,
各省级药品监督管理局负责辖区内批准文号换发的基础工作,包括品种的核对、对应和档
案核查。

三.工作程序
1、化学药品由药品注册司将已规范的说明书目录分批下发至各省级药品监督管理局,
同时公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上,由各省级药品监督
管理局按品种目录通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。中药和生物制品由各省级药
品监督管理局自行通知辖区内相应的药品生产企业进行申报。

2、药品生产企业按省级药品监督管理局下发的相应品种目录,填写申请表(见附表
一)与磁盘软件,并将符合国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定(暂
行)》(第23号局令)及其相应的规范细则要求的药品包装、标签和说明书样稿,一式两份
报辖区省级药品监督管理局。

3、省级药品监督管理局受理企业的申请后,对申请表所填报内容,以及药品包装、
标签和说明书样稿进行审核,并按《换发药品批准文号档案规范要求》建立和完善相应品
种的档案。省级药品监督管理局审核的重点是原生产批件(原生产批件可由企业出示或省
级药品监督管理局档案查询,当与企业复印件核对一致后在企业复印件上加盖公章)及有
关该品种的原始档案。审核通过后填写《换发药品批准文号审核意见》(见附表二)与磁
盘软件,申请表经逐级审核签字与磁盘数据一并报送专项工作小组。

4、专项工作小组对上报的资料进行形式审核,并对报审品种的原始档案进行抽查核
对,审核通过后的品种在网上公布。对于没有争议的品种,将拟换发的药品批准文号、包
装、标签和说明书以及执行标准合并成报批文件,上报国家药品监督管理局药品注册司。

5、药品注册司批准后,将相关批件下发至各省级药品监督管理局,由各省局转发至
相关的药品生产企业。

四.申报资料
1.企业报送资料
(1)申请表
申请表包括两部分:一是企业基本信息部分,一是品种登记表部分。品种登记表按每
品种(含不同规格)填写一张表。

(2)相关资料
* 原生产批件的复印件
* 该品种的历年换发批准文号相关文件的复印件
* 该品种现行质量标准复印件
* 药品生产许可证复印件
* 符合23号局令及相应规范细则要求的说明书样稿
* 符合23号局令及相应规范细则要求的包装、标签样稿
* 其他相关审批资料
注:所有报省级药品监督管理局资料须一式两份。

2.省级药品监督管理局报送资料
(1)省级药品监督管理局审核意见表
(2)附件
* 省级药品监督管理局审核通过的品种目录原件
* 企业申请表原件及所附相关资料

注:药品生产企业申请表程序软盘及省级药品监督局应用的数据库管理与数据采集、
核对软件将通过电子信箱或邮寄方式下发至各省局,各省局将企业申请表程序软盘复制后
下发各药品生产生产企业。


附表一
申请编号:



换发药品批准文号申请表















药品生产企业名称:___________________________

申请日期:_________年_____月_____日

国家药品监督管理局制



填 表 说 明

1.申请编号由省级药品监督管理局在接收企业申请后按下述编号方法编制填写:编号首
位以省的汉字简称开始,第2位紧接代码的是5位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位的
流水号。

2.企业名称、注册地址均应按营业执照上的企业名称和地址填写。

3.生产地址和生产范围按《药品生产许可证》上的生产地址填写。

4.药品名称、剂型、规格和包装规格均按现行批件中的相应内容填写,现行批准中未写
明的项目应填“无”。

5.原生产批准文号、批准日期和批准单位是指该品种首次获得生产许可的批准文件的相
应内容。

6.现批准文号、批准日期和批准单位是指最终在药品注册部门注册的批件中的相应内容。
如该品种自首次注册以来未再重新注册过,相应内容填写“无”。

7.“执行标准”按最终注册批件注册的执行标准填写。

8.标准文号指部颁标准中的标准批文号,如无此项或属药典标准则填“无”。

9.“说明”由企业填写该品种的注册历史记录,即自首次注册以来的每次注册时间、注册
原因以及需要说明的问题等内容。

10.“审核结论”是指经对该品种登记信息的审核与注册相关资料的核对后得出的审核结
论。



药品生产企业基本情况登记表

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├─────┴─┬─────────────────────────────┤
│变更前企业名称│ │
├─────┬─┴─────────────────────────────┤
│ 注册地址 │ │
├─────┼───────────────────────────────┤
│ 生产地址 │ │
├─────┼──────────┬──────┬─────────────┤
│ 法人代表 │ │ 法人代码 │ │
├─────┴────┬─────┴──────┴─────────────┤
│药品生产许可证编号 │ │
├──┬───────┴──────────────────────────┤
│ │ │
│ 生 │ │
│ 产 │ │
│ 范 │ │
│ 围 │ │
│ │ │
├──┴─┬────────────┬────┬──────────────┤
│ 联系人 │ │ 邮编 │ │
├────┼────────────┴────┴──────────────┤
│ 电话 │ │
├────┼────────────┬────┬──────────────┤
│ 传真 │ │电子邮箱│ │
├────┴────────────┴────┴──────────────┤
│ │
│ │
│法人代表签字 日期_________年______月______日 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│(单位公章) │
│ │
├────────┬────────┬─────┬─────────────┤
│填表人姓名 │ │ 填表日期 │ │
└────────┴────────┴─────┴─────────────┘



品种登记审核表

┌───────┬─────────────────────────────┐
│药品名称 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│剂 型 │ │ 规 格 │ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│包装规格 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│原生产批准文号│ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│现批准文号 │ │批准日期│ │
├───────┼────────────┴────┴───────────┤
│批准单位 │ │
├───────┼────────────┬────┬───────────┤
│执行标准 │ │标准文号│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│说明: │
│ │
│(单位公章) │
│ │
├───────┬────────────┬────┬───────────┤
│填表人姓名 │ │填表日期│ │
├───────┴────────────┴────┴───────────┤
│ 省级药品监督管理局对该品种审核意见: │
├─────────────────────────────────────┤
│1.原生产批件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│2.历年换发批准文号相关文件 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│3.现行质量标准 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│4.药品生产许可证 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│5.药品说明书 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│6.药品包装、标签 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
│7.其他相关资料 □ 符合要求 □ 不符合要求 │
├─────────────────────────────────────┤
│审核结论: │
│ │
│ │
│审核人(签字) 日期:_________年____月____日 │
│ │
│注册处负责人(签字) 日期:_________年____月____日 │
│ (公章) │
└─────────────────────────────────────┘


附表二
申报编号:


换发药品批准文号审核意见表











申报单位名称:___________药品监督管理局

申报日期:_________年_____月_______日

国家药品监督管理局制


填 表 说 明

1.申报编号由专项工作小组在接到省级药品监督管理局申报表后按下述编号方法编制填
写:编号首位以省的汉字简称开始,第2位是6位以阿拉伯数字书写的、以“0”补位
的流水号。
2.“审核通过的品种目录”为经省级药品监督管理局审核通过的拟换发药品批准文号的品
种目录。
3.“综合意见”指省级药品监督管理局对审议通过的品种目录中所列品种的整体审核结
论。


换发药品批准文号审核意见表

┌─────────────────────────────────────┐
│ │
│综合意见: │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
├─────────────────────────────────────┤
│ │
│ │
│经办人:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│处负责人:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│ │
│局领导:(签字) 日期 _______年_____月_____日 │
│(单位公章) │
│ │
└─────────────────────────────────────┘



附表: ( )批审核通过的品种目录

┌────┬────┬──┬──┬────┬────┬─────┬─────┐
│申请编号│药品名称│剂型│规格│包装规格│执行标准│ 生产企业 │原批准文号│
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
├────┼────┼──┼──┼────┼────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
└────┴────┴──┴──┴────┴────┴─────┴─────┘
_______省药品监督管理局
(章)
_______年____月___日




TRANSFER OF BUSINESSES (PROTECTION OF CREDITORS) ORDINANCE ——附加英文版

Hong Kong


TRANSFER OF BUSINESSES (PROTECTION OF CREDITORS) ORDINANCE
 (CHAPTER 49)
 Whole document:
  
  rotect creditors on the transfer of businesses, to provide 
for the
  ility of transferees of business, the manner in which such 
liability
  be avoided and for matters incidental thereto and connected
therewith,
  to repeal the Fraudulent Transfers of Businesses Ordinance.
  June 1980]
 1. Short title
  
  Ordinance may be cited as the Transfer of Businesses (Protection 
of
  itors) Ordinance.
 2. Interpretation
  
  In this Ordinance, unless the context otherwise requires--
  eal" includes a motion for a new trial or to set aside a 
verdict,
  ing or judgment;
  iness" means a business, or any part thereof, consisting of a
trade or
  pation (other than a profession) whether or not it is carried on 
with
  ew to profit; "charge" means--
  a debenture within the meaning of the Companies Ordinance (Cap.
32);
  a mortgage;
  a bill of sale;
  a lien; or
  any document,
  r or pursuant to which a business or any assets thereof are charged
as
  rity for the payment of money or the performance of an obligation,
and
  udes an equitable charge;
  rge-holder" means a person who, under or pursuant to a charge,
and for
  purpose of enforcing payment of any money or for the 
performance of
  obligation, may sell any business;
  e of transfer" means the date on which a transfer takes effect 
or is
  nded to take effect;
  ice of transfer" means a notice of transfer in accordance with
section
  registered charge" means a charge which is registered under--
  the Land Registration Ordinance (Cap. 128);
  the Companies Ordinance (Cap. 32);
  the Bills of Sale Ordinance (Cap. 20); or
  any other enactment;
  nsfer" means the transfer or sale of a business, but does not
include-
  the sale of the stock-in-trade of a business in the ordinary
course of
  trade;
  the creation of a charge;
  the transfer of land or any share or interest therein; or
  the transfer of a vessel (or the transfer of any interest or 
share
  ein), other than--
  a vessel to which Part IV of the Shipping and Port Control 
Ordinance
  . 313) applies; or
  a trawler to which Part XII of the Merchant Shipping Ordinance 
(Cap.
  applies; "transferee" means the person to whom a 
business is
  sferred by a transferor; "transferor" means--
  in the case of the sale of a business under or pursuant to a 
charge,
  person whose business has been or is intended to be sold;
  in every other case, the person by whom or on whose 
behalf the
  sfer has been or is intended to be made.
  For the purposes of this Ordinance "transferor" and 
"transferee"
  ectively include a sub-transferor and a sub-transferee.
 3. Transferee of business to be liable for liabilities of trans- 
feror
  
  Subject to this Ordinance, whenever any business is transferred, 
with
  ithout the goodwill thereof, the transferee shall,
notwithstanding any
  ement to the contrary, become liable for all the 
debts  and
  gations, including liability for tax charged or chargeable 
under the
  nd Revenue Ordinance (Cap. 112), arising out of the carrying on
of the
  ness by the transferor.
  Notwithstanding subsection (1), where a part of a 
business is
  sferred (other than the goodwill thereof) and in any
proceedings--
  the transferee would, but for this subsection, be adjudged 
liable
  r this Ordinance for any debts and obligations arising out 
of the
  ying on of the business by the transferor; and
  it is shown to the satisfaction of the court hearing the 
proceedings
  --
  the transferee purchased such part of the business in good faith 
and
  value; and
  at the date of transfer of such part of the business, the 
transferee
  no knowledge (whether actual, constructive or imputed)
  what he was acquiring formed part of a business,
  transferee shall not be liable under this Ordinance for the debts 
and
  gations arising out of the carrying on of the business 
by the
  sferor.
 4. Circumstances in which the transferee's liability ceases
  
  A transferee shall not become liable under section 3 if a 
notice of
  sfer has been given not more than 4 months, and not less than 1
month,
  re the date of transfer and has become complete at the 
date of
  sfer.
  Where a notice of transfer has been given but the notice 
has not
  me complete at the date of transfer, the liability of the 
transferee
  r section 3 shall cease with effect from the date on which the 
notice
  ransfer becomes complete.
  Where a notice of transfer has not been given before or at the
date of
  sfer, the liability of the transferee under section 3 shall cease
with
  ct from the date on which a notice of transfer, which is given 
after
  date of transfer, becomes complete.
  A notice of transfer shall, subject to subsections (5) and (6),
become
  lete upon the expiration of 1 month after the date of 
the last
  ication of the notice in accordance with section 5.
  Subject to subsection (6), in the case of a notice of 
transfer
  rred to--
  in subsection (1), if proceedings are instituted 
against  the
  sferor in respect of any liability of the transferor arising 
before
  notice has become complete and out of the carrying on 
of his
  ness; or
  in subsection (2) or (3), if proceedings are instituted 
against the
  sferee in respect of any liability of the transferee under 
section 3
  ing before such notice becomes complete,
  notice of transfer shall (for the purposes of such proceedings 
only)
  eemed incomplete pending the final determination of such 
proceedings,
  uding all possible appeals, and pending the expiration of all 
periods
  ng which such appeals may be brought.
  Where proceedings are instituted, a notice of transfer shall 
not be
  ed incomplete under subsection (5) unless within 1 month 
of the
  eedings being instituted--
  they are served on the transferor or transferee, as the case may 
be;
  
  written notice that they have been instituted is sent by 
registered
  to the last known address of such transferor or transferee.
 5. Contents of notice of transfer and manner of giving notice
  
  Except in the case of a transfer by way of sale under or pursuant
to a
  ge, a notice of transfer shall contain the following
particulars--
  the full name and address of the transferor;
  the nature of the business and the name or style under which, and 
the
  address at which, it has been carried on during the period 
of 6
  hs immediately preceding the date of transfer;
  the date of transfer;
  the full name and the residential and business addresses 
of the
  sferee;
  if the transferee--
  intends to carry on or is carrying on the business, the full 
address
  e, and the name and style under which, he is carrying it on or
intends
  arry it on; or
  is not carrying on the business and does not intend to carry it
on, a
  ement to that effect; and
  a statement that at the expiration of 1 month after the date of 
the
  publication of the notice pursuant to subsection (3), the 
liability
  he transferee for all the debts and obligations arising out 
of the
  ying on of the business by the transferor shall cease by 
virtue of
  Ordinance unless proceedings are instituted prior to such
expiration.
  In the case of a transfer by way of sale under or pursuant 
to a
  ge, a notice of transfer shall contain the following
particulars--
  the nature of the business, and the name or style under which,
and the
  address at which, it has been carried on during the period 
of 3
  hs immediately preceding the date of transfer;
  the full name and address of the person whose business has been,
or is
  nded to be, transferred by way of sale under or pursuant 
to the
  ge;
  details of the charge under or pursuant to which the transfer by 
way
  ale has been or is to be made, sufficient to enable any 
document
  ting or evidencing the charge to be readily identified and, 
without
  ting the generality of the foregoing, such details shall
include--
  the date when the charge was made, given, executed or 
came into
  tence;
  the consideration for which the charge was executed, made or 
given
  if there was no such consideration, the circumstances in which
it came
  existence;
  ) in the case of a registered charge, the date of the registration 
of
  charge, the title of any enactment under which it was registered 
and
  number or other means of identifying the charge assigned to it 
upon
  stration;
  the date of transfer; and
  the amount of money, payment of which has been secured by the 
charge
  which was owing--
  at the date of the publication of the notice of transfer; or
  if the transfer has already taken effect, at the date of the
transfer
  aking effect.
  Every notice of transfer shall be signed--
  by both the transferor and the transferee, in the case of a 
transfer
  hich subsection (1) applies; or
  by the charge-holder and the transferee, in the case of a transfer 
to
  h subsection (2) applies,
  shall be given by publication in--
  the Gazette;
  any 2 of such Chinese language newspapers circulating in Hong Kong
as
  be approved for the purpose by the Chief Secretary; and (Amended
L. N.
  f 1985; L. N. 242 of 1989)
  ) 1 English language newspaper circulating in Hong Kong which has
been
  pproved.
 6. Right of transferee to indemnity
  
  The transferee shall be entitled to be indemnified--
  by the transferor, except in the case of a transfer by way of 
sale
  r or pursuant to a charge; or
  by the charge-holder, if the transfer is by way of sale 
under or
  uant to a charge,
  all amounts for which the transferee is made liable 
under this
  nance and for which he would not otherwise be liable.
  The amount of such an indemnity may be recovered by civil 
proceedings
  debt or liquidated demand.
 7. Liability of parties not affected
  
  ing in this Ordinance shall relieve or be deemed to 
relieve a
  sferor or transferee, or any person who sells a business 
under or
  uant to a charge, from any liability to which he would 
otherwise be
  ect.
 8. Limitation of liability of transferee
  
  A transferee who in good faith and without preference has 
paid in
  harge or partial discharge of any liability for which he became
liable
  r this Ordinance, and for which he would not otherwise 
have been
  le, an amount which is equal to the value of the business acquired 
by
  at the date on which the transfer took effect, shall not be 
liable
  her under this Ordinance.
  The value of a business acquired by a transferee at the date on 
which
  transfer takes effect shall, until the contrary is proved, be
presumed
  e an amount equal to the amount paid or agreed to be paid (whether 
in
  s of money or by means of any other consideration) for the
acquisition
  he business.
 9. Limitation of time for institution of proceedings
  
  ect to section 6, no action shall be instituted to recover any 
debt
  or to enforce any obligation against any person liable therefor
under
  Ordinance, and for which he would not otherwise have been 
liable,
  than 1 year after the date on which the transfer in respect of 
which
  liability arose took effect.
 10. Saving
  
  Ordinance shall not apply to any transferee where the transfer
  ffected--
  by the Official Receiver or a trustee in bankruptcy;
  by the liquidator of a company in liquidation other than 
voluntary
  idation;
  by the Financial Secretary Incorporated; (Amended L. N. 369 of
1989)
  by the Director of Education Incorporated;
  by the Director of Social Welfare Incorporated;
  by a person selling under or pursuant to a charge which has 
been
  stered for not less than 1 year at the date when the transfer 
takes
  ct;
  pursuant to any order or direction of any court;
  by an executor or administrator; or
  by operation of law.
 11. Repeal and saving
  
  The Fraudulent Transfers of Businesses Ordinance (Cap. 49, 1964 
Ed.)
  epealed.
  Notwithstanding subsection (1), the Fraudulent Transfers of
Businesses
  nance (Cap. 49, 1964 Ed. ) shall continue to apply with respect 
to a
  sfer--
  which took effect; and
  in respect of which notice was given under section 3 
of that
  nance, before the coming into operation of this Ordinance, as if 
this
  nance had not been passed.